现场验收
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首次会议内容
一、说明是受部中心和省中心委托验收实验室。 二、向被验收单位介绍验收组成员，负责验收的
范围－－临床基因扩增检验实验室(如PCR室)。 三、说明验收的依据： 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发
[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字
硬件： 实验室设置
仪器设备：在用标识、校准状态（扩增仪、 加样器、温度计、酶标仪）、温湿度计
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验收所发现的普遍存在的问题
软件： 实验室管理制度：化学试剂的管理 生物防护措施 废弃血清的处理 实验记录的管理 标本管理（编号及保存） 仪器设备档案 人员培训计划
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验收所发现的普遍存在的问题
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现场实验考核的目的和方法
目的：考核实验室是否按所制定的规程进 行常规检测，检测结果是否与预期相符只 是其中之一。
方法：观察实验室从标本接收、编号、检 测程序、检测过程中的记录、质控、结果 判断、结果报告等是否按所制定程序进行。
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现场验收后的意见交换
对于在验收过程中发现的问题与实验室负 责人交换意见
软件：
SOP文件：临床标本的收集、处理和保存
仪器设备的使用、维护和校准
室内质量控制
抱怨
检验结果的报告：唯一编号、标本状态、
标本 接收时间和检测时间、检测方
法、参考结果或范围
结果的特殊报告（电话、传真、电 子邮件）
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验收所发现的普遍存在的问题
软件： 记录及记录的管理：仪器使用、维护和校 准记录、标本接收、处理和保存记录、保 存条件记录、仪器设备及实验室的清洁和 紫外照射记录、质控记录等。
临床基因扩增检验实验室 技术验收情况介绍
卫生部临床检验中心
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已验收实验室
深圳市人民医院检验医学部分子生物室 武汉儿童医院检验部PCR实验室 四川省人民医院检验科分子生物室 云南省第一人民医院检验科PCR实验室 焦作市第三人民医院检验科PCR实验室 沈阳军区202医院检验科分子生物室
[2002]8号
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首次会议内容
四、说明验收的方法:
抽样原则:对实验室技术人员采用抽样问询、 对实验室的记录采取抽样检查的方法进行。抽 取有代表性的部份进行检查。说明抽样存在有 不全面的风险。
验收基本模式：看（实验室设置、仪器设备、
环境和实验操作等是否规范）；审核文件（实 验室SOP的规范和可操作性）、问（现场口试） 或笔试（考核实验室工作人员对实验室工作规 范化的熟悉程度）、现场实验（要求其按常规 检测临床标本的程序进行，看其是否按实验室 所制定的程序进行，主要是记录）。 Nhomakorabea18
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谢谢
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八、最后请被验收单位负责人介绍情况。
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现场验收内容
1．实验室设置及仪器设备配备（合理性、 科学性和充分性）;
2．实验室标准操作程序文件（可操作性及 是否实行）；
3．有关记录；
4．现场考试（口试或笔试）；
5．现场实验。（HBV DNA或HCV RNA检 测）
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现场考试内容
不说验收组将拟定的最后结论
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末次会议
一、 简单介绍一下本次验收的基本情况， 验收的基本内容。
二、 向被验收单位对在验收中为验收组所 提供的在生活和工作上的安排、支持、协 助表示感谢。
三、 宣布验收结论。 四、请被验收单位负责人讲话。
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验收所发现的普遍存在的问题
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验收依据
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫医发[2002]10号
《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫 检字[2002]8号
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验收基本程序
材料初审：实验室设置、人员、仪器设备、 试剂、标准操作程序（SOP）文件
材料初审合格：即可进入现场验收，给拟 委派专家发出技术验收任务书、被验收单 位发出验收通知，同时通知相关省临床检 验中心协调。
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首次会议内容
五、说明本次验收最后验收组将给出一个 结论性意见，即合格、基本合格或不合格， 并将向卫生部临床检验中心对最后结论提 出一个建议意见。
六．确定现场验收被验收单位的陪同人员。
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首次会议内容
七、说明验收组的行为准则： 1.不接收礼品; 2.不参加被验收单位组织的娱乐活动; 3.不参加被验收单位组织的旅游活动； 4. 如对验收组有何意见,可向卫生部或卫生 部临床检验中心提出投诉。
现有一个患者向你提出：“我在你们医院 检测HBV DNA为阳性，但在另一家医院检 测为阴性，你们医院是怎么做的检测？”， 此时，你怎么办？
现有一人打电话到科室，说：“我孩子在 你们医院做了一项丙肝的PCR检测，名字
叫XXX，请你告诉我检测结果好吗？”。
如果是你刚好接了这个电话，你会怎样去
做？
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