医院医疗设备质量与设备使用安全保障方法前言：随着国家医疗改革的发展，医院的发展已经进入到了一个新的阶段，由扩张性竞争渐渐转化为质量竞争。

又好又快基本国策成为各行各业发展方向，医疗设备质量与安全已经成为医院发展的必然要求和重要安全因素。

本文针对医院负责医疗设备的管理人员和临床使用人员。

使其清晰认识到医疗设备质量与安全的重要性以及主要工作内容。

一、医疗设备质量与安全管理1、医疗设备质量与安全管理主体医院医疗设备质量与安全管理机构是由主管院领导负责，由医务部、医学工程科和各科室的管理人员组成，在医院中的专业名称是医疗设备质量与安全管理委员会。

委员会每年召开一次会议，听取对医院设备质量与安全情况的汇报并进行评审。

2、医院内医疗设备质量与安全检测机构医学计量中心是具有法律资质的院内医疗设备检测机构，负责医院内的计量设备和高危医疗设备的检测工作，杜绝不合格医疗设备的使用，发生安生事故。

计量中心每年将医院内的设备检测情况向医疗设备质量与安全管理委员会汇报，医院根据医疗设备检测情况进行控制管理。

3、临床医疗设备质量与安全责任与管理根据医院医疗设备管理的要求，科室必须设有专人对本科医疗设备进行管理，负责建立管理科室内的医疗设备档案，巡查了解科室内的设备使用情况及时报告设备故障与风险，检查科室内计量与高危医疗设备是否检测，每年在检测有效日期前一个月提出检测申请。

4、医疗设备事故的预防管理医疗设备事故一般情况下包括三种情况。

医疗设备本身发生的事故（设计缺陷、故障、电源、机械）、操作不当引起的事故、使用环境存在事故。

以上我们称为临床医疗设备风险。

从临床应用上认为设备用于生命支持的设备风险最大，设备故障会导致患者或使用者严重损伤乃至死亡。

用于治疗抢救设备风险最高，带交流电用于病人治疗的设备和用于特殊人群和特殊环境的设备同样存在高风险（如小儿、手术室）。

对以上设备的持有科室要进行特别的预防和管理。

设备使用前的科室人员上岗培训是预防管理重要环节。

二、相关知识1.什么是计量检测：我们知道人到了一定时间需要通过体检来检查身体是否处于健康状态，计量检测也是同样道理。

定期计量检测是检查设备是否健康，国家为了保证检测的单位统一和量值准确性，将重要部分纳入了法规叫《计量法》，按照法律规程进行检测叫计量检测。

2.什么是高危医疗设备：用于医学治疗和检查的医疗仪器，如果操作不当和发生故障会导致病人伤残甚至死亡的设备（如：呼吸机、麻醉机、高频电刀等）；用于特殊地点（如：手术室）、特殊人群的设备（如：幼儿，老年人）。

3.高危医疗设备检测：确保高危设备运作正常使该设备应符合监管机构、医疗卫生机构与制造商提出的安全和性能要求的检测。

4.什么是验收检测：对还没有投入使用的某个医疗设备根据国家法律进行的计量与质量检测，用来验证设备的质量与安全性的检测。

5.什么是计量与质量年度检测：对已经投入使用的医疗设备根据国家法律进行的每年一次的计量与质量检测，用来验证设备的质量与安全性。

6.维修后检测：对已经投入使用的医疗设备在维修后根据国家法律进行的质量与计量检测，用来验证设备的质量与安全性。

7.医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。

三、医疗器械不良事件1.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的预防、发现、报告、评价和控制的过程。

3.医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4.突发医疗器械不良事件：是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

5.群发医疗器械不良事件：是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

6.严重医疗器械不良事件，是本市新发现或原因不能明确判定的医疗器械不良事件，且符合下列几种类型之一的事件：（一）A类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；（二）B类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市以外企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；（三）C类事件：在本市范围以外发现的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；四、医疗设备事故与不良医疗器械事件管理1、医疗设备事故：医疗设备由于在使用中也可以是一个在医疗护理过程中产生的事件或情况，已经或曾经导致意外或突发的伤害或其他损失、损坏，并通过鉴定数据证实由于设备或其他原因造成的事件。

2、对于医疗事故（操作人员问题）或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。

3、事件不报的处理：在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

4、临床试验设备：临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家药监局的相关要求报告。

5、医院对器械不良事件的管理：医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。

对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。

6、医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。

7、医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

）对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

8、对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。

9、发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

10、《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。

11、医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构认为必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。

突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。

12、医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本单位医疗器械使用情况，为本机构医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：（五）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；（六）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（七）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

13、发生医疗设备不良事件时应该怎么办①根据现场情况保护病人安全及时进行抢救；②保护现场留取证据使用人员要签字确认（两人以上）；③通知医院相关部门考察现场对不良事件进行确认；④医院、厂家对使用设备认可（封存）；⑤科室填写不良事件报告单上报；⑥医院召开医疗设备不良事件分析会（出具事件经过报告）；⑦医院、厂家填写设备检测协议；⑧由国家不良事件处理部门检测（出具鉴定报告）；14、有形风险：与临床使用设备相关的风险。

如：故障、电源、操作、环境存在事故可能。

称有形风险。

15、科室中哪些设备需要每年进行检测：根据国家法规和规范要求，目前计量与质量安全检测的项目有：血压计、体重秤、温度计、天平、砝码、移液器、压力表、氧气表、心电图机、除颤仪、监护仪、输液泵、注射泵、呼吸机、麻醉机、高频电刀、超声、通用X线机，将来还要陆续开展一些新的项目。

以上项目由各科设备质量管理人员根据年度检测有效日期统计后申请进行检测。

16、设备不当操作事故百分比五、医疗设备质量与安全简介医院内医疗设备管理单位是医疗设备质量与安全保障的工作单位之一。

主要从事法规性事医学计量和医疗设备质量与安全检测工作。

计量工作：根据国家建立的法律与规范，负责医院医疗设备计量量值传递、保障实现在医疗工作中单位统一、量值准确可靠。

用客观规范检测方法对计量工作器具进行检测。

质控工作：根据国家法律与规范，对高危医疗设备实行全生命周期质量管理，包括新购医疗设备质量验收检测、设备年度检测、设备维修后检测、设备报废前检测。

设备检测部门还要根据临床需要开展更多的医疗设备保障工作，确保临床设备使用安全和科研的量值准确的需求。