供试品加石油醚后，如发生乳化现象时，或经石油醚处理后，馏出液仍很浑浊时，可另取供试品，加水稀释，照上法蒸馏、测定。
标准依据：来源于（《中国药典》二000年版一部附录 M）。
2、装量差异取供试品5支，将内容物分别倒入已校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量比较，少于标示装量的不得多于一支，并不得少于标示装量的95％。如有一个不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。
文件名：藿香正气水检验操作规程制定人：制定日期：分发份数：5
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
[代号]C3
[品名]藿香正气水
[拼音]Huoxiang Zhengqi Shui
[规格及包装]1×10ml×10支×180盒，玻璃瓶装。
【检查】 1、乙醇量应为40％-50％
检验方法：蒸馏法
本法系用蒸馏后相对密度的方法测定各种制剂中在20℃时乙醇（C2H5OH）的含量（%）（ml/ml）。
取供试品，调节温度至20℃，精密量取25ml，置250ml分液漏斗中，加水约50ml，并加入氯化钠使之饱和，并用石油醚提取1～3次，分取下层水液，置150～200ml蒸馏瓶中，加水约25ml，加玻璃珠数粒，连接冷凝管，直火加热，缓缓蒸馏，速度以馏出液一滴接一滴为准。馏出液导入50ml量瓶中，俟馏出液约达48ml时，停止蒸馏。将馏出液温度调节至20℃，加20℃的水到刻度，摇匀，在20℃时按相对密度测定法测定相对密度。在乙醇相对密度表中查出乙醇的含量（%）（ml/ml），即为供试品中的乙醇含量（%）（ml/ml）。
对照品溶液的制备取厚朴酚、和厚朴酚适量，精密称定，分别加甲醇制成1ml含厚朴酚0.2mg、和厚朴酚0.1mg的溶液，摇匀即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品5ml，加盐酸2滴，用氯仿振摇提取3次，每次10ml,合并氯仿液蒸干，残渣用甲醇溶解并精密稀释至10ml,精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即得。
（2）开启无菌室紫外杀菌灯和空气过滤装置，并使其工作不低于30min。
（3）操作人员用肥皂冼手，关闭紫外杀菌灯，进入缓冲间，换工作鞋。再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。
（4）操作前先用乙醇棉球擦手，再用碘伏棉球（也可用乙醇棉球）擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌手术镊或剪将供试品启封。
测定法精密吸取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于5.8mg。
标准依据：来源于（《中国药典》二000年版一部附录附录Ⅵ D）。
【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：
[处方]苍 术 160g陈 皮 160g 厚朴（姜制）160g
白芷240g茯 苓 240g 大腹皮240g
生半夏 160g甘草浸膏 20g 广藿香油1.6ml
紫苏叶油0.8ml
[制法]以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O），用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后渗漉，前三种各收集初漉液400ml,后一种收集初漉液500ml备用，继续渗漉，收集漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮后，80℃温浸二次，，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮，甘草浸膏打碎后用水化开；合并于上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解，合并以上溶液混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置、过滤、灌装，即得。
W＝
标准依据：来源于（《中国药典》二000年版一部附录 C）。
3、其他 应符合酊剂项下的有关各项规定。（《中国药典》二000年版一部附录IN）
【含量测定】照高效液相色谱法测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-水（50：20：40）为流动相；检测波长294nm。理论板塔数按厚朴酚峰计算应不低于5000。
2、试液的制备
（1）液体供试品 取供试品10ml，置灭菌锥形瓶中，加入90ml稀释剂，摇匀，作为1：10供试液。
（2）固体、半固体或粘稠供试品 称取供品10g，置于匀浆杯或适当灭菌容器中，加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液，用匀浆仪（3000～5000r/，2/4min）,振荡器或乳钵研磨等方法分散混匀。
杂菌总数： ≤100个/ml
霉菌总数： ≤100个/ml
大肠杆菌： 不得检出
活 螨.不得检出
检验操作方法：
1、操作前准备
（1）将供试品及所有已灭菌的平皿、锥形瓶、匀浆杯、试管、吸管（1ml、10ml）、量筒、稀释剂等移至无菌室内。每次试验所用物品必须事先计划，准备足够用量，避免操作中出入操作间。编号后将全部外包装（牛皮纸）去掉。
[处方来源] 《中国药典》二OOO年版一部
[法定标准及标准依据]
【性状】 本品为深棕色澄清液体(久贮略有浑浊)；味辛、苦。
检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。
【鉴别】 取本品20ml，用石油醚（30-60℃）提取两次，每次25ml,合并提取液，低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成1ml含1mg的溶液；再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》二OOO年版一部附录 B）试验，吸取供试品溶液各10µl、对照品溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的 硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于100℃加热至厚朴酚、和厚朴酚斑点显色清晰。供试品色谱中，在与百秋里醇对照品色谱相应的位置上，显相同紫红色斑点；在厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。