安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名： __________ 岗位：________________ 评分：_________________
一、填空题（每空2分，共16分）
1、________________________________________________________ 《医疗器械分类规则》由 _________________________________________________ 批准发布，
自—年—月—R起施行。

2、_____________________________________________ 医疗器械按其的结构特征划分为 __________________________________________ 和__________________ o
3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状
况可分为 ____________________ 和____________________ o
二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械:
3、表明接触器械:
4、外科侵入器械:
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

请问无源|矢疗器械与有源|矢疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某咲疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为II类：6801、6815、6821、6825、6866•该企业实际经营产品为I 类：6801 > 6823；II 类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866； UI类:6815、6825、6866.请问:
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
笑.
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
《医疗器械分类规则》试卷参考答案
一、填空题
1>国家食品药品监督管理局2000 1
2.有源医疔器械无源医疔器械
3、按他或11入人体器械II接触人体器械
二、名词解释
I、有源医疗器械：任何依孤虹能或其它能源而不是直接由人体或至力产生的能源来发挥其功能的医疔器械。

臥屮接触器械：不直接或间接接触黑者的器械：
3、表"U接触器械：包括与以卜部位接程的器械：
（1）皮肤：仅接他未受损皮肤表血的器械：
（2）粘与粘锲接触的器Hi：
（3）损伤表而：与伤口或其它损伤体表接触的器械°
4、外科侵入器械：借助外科手术•藩械全部或部分通过体农侵入体内.接他包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为忖坷向血管系统输入的器服
<2）组织/骨/牙质:侵入组织.骨和才隠才质系统的器械和材料;
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术・器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过秤结束后长期留在体内.或者这些器械部分阳点体内不少30天以上.这竺器械被认为是植入器WU
三、简答题
1.答：I•无源操械的使用形式有:药液输送保存怨械二改变血液.体液器械,医用敷料: 外科器械；車复使用外科器械；一次性无菌器械；柚入器械；避孕和汁划生育器植；消無酒洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助洪械等.
2.有源券械的使用形式冇：能皐治疗器植；诊断船护器械；输送休液器械；电离辐射龍械实验室仪器设备、医疔消再设备：瓦他有源容械或有源辅助设备等.
2.答：接触或进入人休器械和非接触人体煤眦具体可分为：
1.接触或进入人体器械
（】）使用时限分为:哲时使用;短期使用;长期便用.
⑵桜触人体的部位升为：皮肽或腔道；创伤或休内组织；血液術歼条统或中枢神经乘统。

G）有源器械失控后造成的损伤程厦分为：轻徽损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械
对医疗效果的彫响，其程度分为：基本不彤响；有间接槪叫；有重要彤响。

3.答：（1）该企业按口扩大经营范围的产品足ITT类：6815、6821. 6X25、6比6
（2）该企业抱自超越许可证列明的经背范圈的产品是II类：6803. 6824。