厂房设施风险评估
一、概述:
XX制药有限公司厂房设施,建于四川内江市城西工业园区,为药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地,为产品质量提供保障。
二、评估目的:
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低厂房设施可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
可检测性(D)
●高风险水平:RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平: RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
●低风险水平:RPN<6。
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
四、厂房设施风险点识别表:
我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。