第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、医疗器械管理的基本要求（一）医疗器械的界定与分类1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

3.医疗器械的分类（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

（3）具体分类如下：（二）产品注册与备案管理1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

3.备案注册申请（三）医疗器械注册证格式与备案凭证格式1.医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。

2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3 ×4××5××××6。

其中：×l为注册审批部门所在地的简称： 127 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。

提示：延续注册的，××××3和××××6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

示例：（三类）注册证编号〔国械注准20143220001〕3.（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

示例：（一类）备案凭证编号〔国械备20150223〕（四）医疗器械说明书和标签内容规定1.医疗器械应当有“说明书、标签”。

【小贴士】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

2.医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。

【小贴士】通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。

【小贴士1】第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

【小贴士2】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

【小贴士】医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。

5.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的 128（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

【例题-最佳选择题】国家对医疗器械按照风险程度实行 A.特殊管理 B.药品保管 C.分类管理D.药品储备【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门 B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门D.国务院食品药品监督管理部门【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是 A.通用名称、型号、规格 B.生产日期和使用期限或者失效日期 C.产品性能、主要结构、适用范围 D.安全使用的特别说明【例题-配伍选择题 A.一类 B.二类 C.三类 D.四类根据《医疗器械监督管理条例》规定：（1）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（2）风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（3）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是二、医疗器械经营与使用管理1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。

【小贴士】受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

【小贴士】从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（二）医疗器械经营许可证管理要求1.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。

【小贴士】《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。

3.《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。

其中：第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 129第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。

示例：鲁济食药监械经营许20160165号。

4.医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。

其中：第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数备案年份；第七到十位×代表4位数备案流水号。

示例：鲁济食药监械经营备20163210号。

（三）经营质量管理规范的基本要求1.企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。

2.企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；【小贴士】无有效期的，不得少于5年。

5.植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

（四）医疗器械使用管理要求1.医疗器械使用单位包括：（1）取得医疗机构执业许可证的医疗机构（2）取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；（3）依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

2.医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立全过程的使用质量管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

3.医疗器械使用单位应当实行统一采购管理；其他部门或者人员不得自行采购。

4.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

5.医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。

提示：一次性使用的医疗器械不得重复使用。

1306.使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

7.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当“立即停止使用”，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。

【例题-配伍选择题】 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行A.不需要许可和备案B.需要许可或备案C.备案管理D.许可管理【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为 A.一年B.两年C.三年D.五年三、不良事件的处理与医疗器械的召回（一）医疗器械不良事件监测1.报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

2.医疗器械不良事件报告管理（1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

【解释】严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（二）医疗器械再评价和结果处理1.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。

2.“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形：（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的等。