查现场、相关SOP和记录
77
B2.3
饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件?
查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录
78
B2.4
根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件
查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录
79
B2.5
查实验过程中的有关资料和标本
58
A5.11
实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档
查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档
59
A5.12
及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求
查相关资料
A6
其他部门负责人
60
A6.1
供试品管理负责人符合岗位职能要求
查工作人员履历表
4
A2.2
经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力?
查GLP培训和专业培训记录，现场考核
5
A2.3
经过考核，并取得上岗资格
查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况
6
A2.4
严格履行各自职责
查工作记录并现场考核
7
A2.5
熟练掌握所承担工作有关的SOP
B2.9
具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施
查现场、相关SOP、记录或有关证明资料
84
B2.10
具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施
查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料
85
B2.11
具有清洗消毒设施
查现场和相关记录
86
B2.12
具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染?
查现场、相关SOP和记录
118
C3.2
试验中未使用变质或过期的试剂和溶液
查现场、相关SOP
C4
动物的饲养和使用
119
C4.1
动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准
查相关SOP和记录
120
C4.2
动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定
查相关SOP和记录
121
C4.3
动物的垫料污染物质的含量符合规定
查相关的SOP及现场考核
12
A2.10
定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作
查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。
A3
机构负责人（FM）
13
A3.1
具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历
查机构负责人履历表
14
A3.2
具有相关的业务素质、工作能力和经历
查任命书和本机构任命SD的标准
24
A3.12
组织制订、修订、废弃SOP
查SOP的SOP 及相关管理记录
25
A3.13
如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录
查试验项目记录及人员更换记录
26
A3.14
审查批准试验方案
查制订试验方案的SOP和试验方案的签字
27
A3.15
审查批准总结报告
查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字
35
A4.5
保存本机构正在进行的试验方案的副本
查QAU保存的相关档案资料
36
A4.6
保存本机构未归档的总结报告的副本
查QAU保存的相关档案资料
37
A4.7
审核试验方案
查相关记录
38
A4.8
审核试验记录
查相关记录
39
A4.9
审核总结报告
查相关记录
40
A4.10
对每项研究项目实施检查，并制订检查计划?
查相关记录
68
B1.2
配备适合的环境调控设备设施
查现场
69
B1.3
实验设备设施运转正常?
查现场及相关记录
70
B1.4
实验设施布局合理，防止交叉污染?
查动物实验设施和功能实验室设施布局
71
B1.5
实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求
查现场外环境
72
B1.6
具备各类标本的保管设施
查现场、相关SOP及管理记录
94
B5.3
具备电子数据存储保管的设施
查现场、相关SOP及管理记录
95
B5.4
具备防火、防潮和防盗等安全保管措施
查现场、相关SOP及管理记录
C. 仪器设备和实验材料
C1
仪器设备
96
C1.1
配备与研究工作相适应的仪器设备?
依据试验项目查现场
97
C1.2
查现场、相关SOP和记录
115
C2.10
供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期
查现场、相关SOP
116
C2.11
特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定?
查现场、相关SOP和记录
C3
实验室的试剂和溶液
117
C3.1
实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等?
查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料
50
A5.3
制订并严格执行试验方案
查相关资料
51
A5.4
分析研究结果，撰写总结报告
查相关资料
52
A5.5
确保参与工作人员明确职责
查试验人员是否明确自己的职责，现场考核
53
A5.6
保证实验人员掌握并严格执行SOP?
查操作现场的SOP、相关记录，现场考核
54
查现场和相关记录
87
B2.13
具备易腐败变质的动物用品的保管措施
查现场和相关记录
B3
供试品和对照品的处置设施
88
B3.1
具备接收和贮藏供试品和对照品的设施?
查现场和相关记录
89
B3.2
具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施
查现场和相关记录
90
B3.3
具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施
查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP
15
A3.3
能够全面负责本机构的建设和管理??
查机构建设和?GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核
16
A3.4
建有工作人员学历的档案资料
查相关档案资料
17
A3.5
建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料
查相关档案资料
18
A3.6
建有工作人员专业工作经历的档案资料
C2
供试品和对照品
106
C2.1
专人保管
查现场、相关SOP
107
C2.2
有完善的接收、登记、分发和返还记录?
查现场、相关SOP和记录
108
C2.3
有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录
查现场、相关SOP和记录和质检报告
109
C2.4
贮存、保管条件适当
查现场、相关SOP和记录
110
C2.5
查资质、任命书及相关SOP，现场考核
65
A6.6
档案管理负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关SOP，现场考核
66
A6.7
实验设施保障负责人符合岗位职能要求
查资质、任命书及相关SOP，现场考核
B. 实验设施与管理
B1
实验设施
67
B1.1
具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施??
查现场及设施平面图等
附件3：药物非临床研究质量管理规范认证标准
序号
检查项目
检 查 内 容
评定结果
说 明
Y
N
NA
A. 组织机构和人员
A1
组织管理体系
1
A1.1
组织机构设置合理??
查组织结构图、人员任命书等
2
A1.2
人员职责分工明确?
查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等
A2
人员
3
A2.1
经过GLP培训，熟悉GLP的内容?
查相关SOP和记录
122
C4.4
动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等
查现场和相关记录
123
C4.5
动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存
具备排污设备设施和处理措施
查现场、相关SOP和记录
73
B1.7
具备双路供电系统（或备用电源）
查现场和双路供电合同
74
B1.8
各类实验设施保持清洁卫生
查现场
B2
实验动物饲养管理设施
75
B2.1
饲养设施设计合理、配置适当?
查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）
76
B2.2
具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施
A5.7
及时提出修订或补充相应的SOP的建议
查修订或补充的SOP和相关记录
55
A5.8
掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚
查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况
56
A5.9
详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
查相关记录
57
A5.10
妥善保管实验过程中的有关资料和标本