申请变更许可事项的，在变更前30日，向 发证机关申请变更登记。
（二）筹建条件
人员 场地设施 质量管理硬件 质量管理软件
（三）GMP认证
认证主体：
省级FDA：一般药品认证 SFDA：注射剂、放射性、生物制品
认证期限：
新认证企业、新建车间、新增加剂型 ——拿到证明文件之日起30日内申请 ——各级监管部门6个月内组织认证
1.立法权限
全国人大及其常务委员会——法律 国务院——行政法规 省、直辖市人大及其常委会——地方性法规 国务院各部委、直属机构——部门行政规章 省、自治区、直辖市、较大市政府——地方政府规章
1）宪法（Constitution）
地位： 是我国的基本大法 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 具有最高的法律效力
一般是非强制性的
2.立法程序
法律草案提出 法律草案审议 法律草案通过
法律公布
（二）药事管理法
指药事管理法律体系 包括药事管理的法律、法规、规章、规范性文件等的总称。
规范性 国家意志性 国家强制性 普遍性 程序性
（三）药事管理法的法律渊源
1.
宪法
2.
法律
3.
法规
4.
规章
5.
地方性法规
6.
国际条约
（四）药事管理法的法律关系
法律关系 行政法律关系 民事法律关系 刑事法律关系
药事法律关系 主体：药事机构及公民 客体：生命健康利益、行为、物、智力成果
二、药品管理立法的历史发展
古代药品法律多数零星分散在其他法律中 13世纪后单独的药事法律出现 20世纪制药工业的兴起和发展促进了药品的立法
药品知识产权 保护、药品储
备
药品管理法 药品管理法实施条例 其他法律中的相关规定
上市后监测 ADR监测 药品召回
药品流通 GSP
药品广告、价格管理
药品使用
医疗机构制剂配制质量
管理规范
广药-商学院-张琦
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第二节
《药品管理法》 与《实施条例》
第二节 教学目的要求
掌握我国《药品管理法》的适用范围与立法目的 熟悉我国药品监管体系
（一）药品生产企业的审批
审批机关——省级FDA
审批程序
审批程序
申请筹建→ （30日）同意筹建→完成筹建→
申请验收→ （30日）组织验收→验收合格→发 《生产许可证》
工商登记→《营业执照》 →
申请GMP认证 →组织认证→认证合格→发给 《GMP证书》
药品生产许可证
有效期5年，期满之前6个月按规定申请换 发新证。
现行宪法为1982年修订版
宪法中与药品有关的条文
第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓 励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫 生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。
国家发展体育事业，开展群众性的体育活动，增强人民体质。
2）法律（Law）
地位：低于宪法、法律及行政法规
5）规章(Rules)
部门规章
国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，根 据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办 法、实施细则等规范性文件。
只在部门内部具有约束力
地方规章
由省、自治区、直辖市以及省、自政法规，按规定程序所制定的普遍适用 于本地区行政管理的规范性文件。
（三）发展方针
大力发展现代药和传统药（第三条） 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益（第四条）
（四）药品监督管理体制
主管部门——国家食品药品监督管理局
国务院相关部门 药品检验机构
卫生部 科技部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 劳动和社会保障部
设置
确立
药品生产、经营企业管理 医疗机构制剂管理
经国家药监局或省级药监局同意 委托方：有药品批准文号 受托方：有相适应的《GMP证书》 疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品
全国人民代表大会 全国人民代表大会常务委员会
地位：仅次于宪法
法律
3）行政法规（ Ordinance）
国务院 （我国的最高行政机构）
行政法规 【条例、规定、办法、（国务院令）】 地位：次于宪法与法律
4）地方性法规（Regulations）
省、直辖市人大及其常委会
地方性法规
民族自治地方人大
自治条例和单行条例
我国的药品管理立法
1911～1948 1949～1983 1984～2000 《药品管理法》颁布和实施 2001～至今 修订《药品管理法》，颁布《实施条例》
药事管理法律体系简图
药物研究、药品注册 药品非临床研究质量管理规范 药品临床研究质量管理规范
药品注册管理办法
药品生产 药品生产质量管理规范 药品包装、标签、说明书规范
检查员：
国家局设立检查员库，随机抽取组成检查团
（四）生产规范
1.生产依据： 药品：国家药品标准、国家局批准的生产 工艺 中药材中药饮片：国家标准、省级炮制规 范 生产记录：完整、准确 生产工艺有更改需报原批准部门批准
2.原料、辅料： 符合药用要求
3.生产检验：必须自检 4.委托生产：
第四章
药事管理法
第一节教学目的要求
掌握药品管理立法的特征 了解药品管理法的法律渊源和法律关系 了解我国药品管理法的发展历史 了解我国的药品管理法体系
第一节 药品管理立法概述
一、概念
(一)药品管理立法概念 1.法定的权限 2.法定的程序 3.立法原则
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、 修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
第三节 教学目的要求
掌握药品生产企业审批程序，开办条件
熟悉药品生产企业就遵循的法律规范
熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的 规范
一、药品生产企业管理
《药品管理法》第二章 7条
《实施条例》第二章
8条
内容：
开办药品生产企业的审批规定程序
开办药品生产企业必须具备的条件
GMP制度
药品生产必须遵守的规定
一、总则
简介： 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
对应章节完全一样 现行版于2002年9月15日施行
106条 86条
（一） 立法宗旨（第一条）
加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益
（二）适用范围（第二条）
大陆境内 和药品有关的研制者、生产者、经营者、使用者。包括机构和人员