临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01
的标准操作规程
SOP的标准操作规程
版本号：01 最新修订时间：2009-07-01 生效时间：2009-07-27
拟定人：葛洁英 审核人：李苏 批准人：洪明晃
目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。
Ⅰ 目的
目的
范围：适用于药物临床试验机构的SOP。
Ⅱ 范围
范围
规程：本规程包含SOP的分类、制定流程、执行、编印要求以及管理保存。
Ⅲ 规程
规程
分类
1.SOP的分类
1.1.根据SOP涉及的内容分为:设计规范类、工作程序类、仪器设备操作类、项目
实施类。
、生效
、修订
及撤销
修订及撤销
生效、
审核、
的拟定
2.SOP的拟
定、审核
及撤销
拟定 应由该SOP的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规和工作要求拟
2.1.拟定
定。
设计规范类、工作程序类SOP由相关工作人员拟定； 仪器设备操作类由
仪器设备的相关操作人员拟定，项目实施类由研究医生、研究助理/研究护
士、临床护士拟定。
讨论 设计规范类、工作程序类SOP拟定后，交由临床试验研究中心组织相关
2.2.讨论
人员讨论并修改；仪器设备操作类由使用该仪器设备的人员讨论修改；项目
实施类由试验项目组成人员讨论。
2.3.审核
审核 设计规范类、工作程序类应由药物临床试验机构办公室主任或科室主任
审核；仪器设备操作类由仪器负责人审核；项目实施类应由项目负责人审
核，涉及护理类的由护理部审核。
批准 设计规范类、工作程序类应由药物临床试验研究中心办公室主任或科室
2.4.批准
主任批准；仪器设备操作类由仪器负责人审核；试验项目实施类应由项目负
责人批准。
生效 批准人签字之日起SOP生效。
2.5.生效
临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 修订 根据最新的法律法规和标准，或经过实践认为需要修订的，则对原有
2.6.修订
SOP进行修订，以确保所使用的SOP与现行的法律法规和标准一致，符合实
际操作情况，修订的审核及批准生效程序同前。
需定期组织相关人员对现行
的SOP进行审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。
废止 新SOP生效，相应旧SOP则自动失效；对于并非因新版SOP生效而作
2.7.废止
废的SOP，应书面通知有关部门予以废止，并收回文件按照SOP管理制度进
行处理，不得在工作场合出现。
的执行
3.SOP的执行
3.1.SOP生效后分发给相关人员及部门，对操作人员进行技术培训，有必要进行
考核的，则组织考核， 培训或考核后方可独立操作。
编印
格式及编印
4.SOP的格式及
编印
4.1.结构
结构
题目 应标示xxxSOP 或xxx的标准操作规程。
4.1.1.题目
版本号 以标示版本号，最新修订时间，生效时间，拟定人，审核
4.1.2.版本号
人，批准人。
（见附表）
目的 简述本规程涉及的范围。
4.1.3.目的
4.1.4.规程写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作
标准和注意事项。
4.1.
5.参考文件
参考文件 指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。
相关程序 指明与本规程相关的SOP（如适用）。
4.1.6.相关程序
附表 指明执行本规程时需要填写的相关表格（如适用）。
4.1.7.附表
格式
编排格式
4.2.编排
格式
4.2.1.页眉SOP的页眉左侧应标注：中山大学肿瘤防治中心临床试验研究
中心/药物临床验机构，右侧标注该文件的编码。
编码 SOP的编码由SOP、分类编码、SOP编号以及版本号组成。
分类
4.2.2.编码
编码分别为：设计规范类编码为SJ；工作程序类编码为GZ；设备操作类为
SB, 项目实施类XM。
SOP编号按照分类的不同以百位数进行排序。
如设计规
范类第一个制定批准的编号为：SOP-SJ-001-01（版本号）。
临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 字体与格式 均采用宋体字体，全文1.5倍行距，标题均用黑体。
字
4.2.3.字体与格式
体大小：总标题用四号（或14磅）字体； 一级目录应采用罗马数字（举
例：Ⅰ），采用小四号（或12磅）字体； 二级目录应采用阿拉伯数字
（1），二级以下目录采用小四（或12磅）字体；三级目录采用(1.1)，以
此类推；正文采用小四（或12磅）字体。
与保存
5.SOP的管理
的管理与保存
与保存
5.1.SOP的原件由临床试验研究中心档案管理人员统一归档保存。
5.2.SOP不得随意复印，相关部门只保留与本部门相关的SOP。
( 复印的SOP应由
临床研究中心盖章后方可有效)
5.3.新的SOP生效后，旧的SOP及时收回，留底保存在临床试验研究中心。
：
Ⅳ附表
附表：
版本号： 最新修订时间： 生效时间：
拟定人： 审核人： 批准人：。