其他内容（首营企业） 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 首营企业审批表通常由我 公司自行填写。主要是通 过固定的格式和内容要求 来对首营企业的一些质量 关键文件进行审核。
• 本表为质量档案必备表格。
其他内容（首营品种） 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 这是首营品种审批表。
• 通常由我公司质管部在做 首营审核的时候根据提供 的材料进行填写，逐级签 署意见后开始购进。
• 第一种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的 代表身份认证的依据。
• 第二种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须 出具的证明文件。
• 首营品种审核表的主要意 义在于从繁琐的首营资料 当中选取几个关键数据， 作为后续审批的依据。
• 本表为质量档案必备表格。
其他内容（授权书） 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 首营质量审核必备文件还有授权书。
• 授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针 对某地域或某公司进行销售的授权书（并附身份证 复印件）。二是销售企业授权某公司在某地开展销 售的商业授权书。
我公司对首营资料准备的要求 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 供货企业所需提供如下资料：
• 1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） • 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； • 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） • 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） • 5、GMP或GSP证书 • 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 • 7、医疗器械注册证 • 8、商品条码证 • 9、药品注册批件 • 10、药品质量标准（必需含有标准号码） • 11、省级药检报告（最近一次） • 12、药品说明书原件 • 13、产品资料及最小包装 • 14、物价批文 • 15、商标注册证 • 16、商品名批件 • 17、首营企业审批表 • 18、首营药品审批表 • 19、供货方档案表 • 20、质量保证协议书 • 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 • 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注
• 注：以上资料需加盖企业公章
首营资料说明资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 需要特别指出的是，首营资料的各个证明之间，是 一个逻辑关系。并不是列表中所有的资料都需要准 备，而是至少要与首营品种相关的资料必须准备。
• 例1：医药经营或生产企业向我公司销售药品时， 自然无需向我公司提供《医疗器械生产（经营）许 可证》。
首营审核的范围 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构 进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经 营资格，方可签订合同。
• 首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种，以 及从本地商业公司第一次市场调拨的品种。
• 对于从生产厂家直接进货的品种，我们一定要进行 严格的首营品种审核。
• 对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调 拨的品种，因为所有公司遵循同样的GSP质量标准， 我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首 营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核， 直接经营。
• 某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公 司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严 格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种 的资质，以及他们之间商业委托的关系。
实例
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• 下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯 地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要 提供的首营资料。
首营企业和品种所需提供的资 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
料目录
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件； 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） 4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章） 5、GMP或GSP证书 6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 15、商标注册证 16、商品名批件 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 20、质量保证协议书 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证
• 例2：有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。 而不同的剂型有不同的GMP认证证书。在向我公司 销售胶囊剂的时候，只需提供胶囊剂的GMP证书即 可，无需同时提供注射剂、滴眼液的GMP证书。
• 例3：有些医药生产企业因为改制等原因，多次发 生名称变更。而延续下来生产的药品，其注册批件 上的生产厂家名称还是最老的名称，这时就需要厂 家提供《药品补充申请批件》来证明，该品种的生 产厂家已经变更为现在的名字，并已经在国家药监 局进行备案得到批准。
册证
我公司对首营资料准备的要求 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 销售企业需提供如下资料： • 1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） • 2、《药品经营企业许可证》副本复印件；（需有年检章） • 3、《税务登记证》；（包括国税、地税） • 4、《企业组织机构代码证》复印件 • 5、《医疗器械经营企业许可证》 • 6、GSP证书 • 7、销售人员法人授权书及身份证复印件 • 医疗机构需提供以下资料： • 医疗机构执业许可证 • 医疗机构营业执照
首营审核的重要意义 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 药品的质量是药品行业的生命！
• 对首次往来Biblioteka 公司、企业、客户进行资质审核是重 要的质量控制标准。
• 对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量 的重要手段。
• 通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效 避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度 上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。