二、内审员
1、内审员应具备的条件
☛ ☛ ☛ 教育程度（中专以上） 所受培训（内审培训） 个人素质（思路、分析能力、原则性）
☛
☛
基本能力（应知）
专业能力（质量体系、产品工艺、过程特点）
2、内审员应知应会
☛ 应知
---企业产品形成的全过程
---企业质量体系文件、组织结构、职能及相互关系
---ISO9000系列标准 ---必要的法律法规
4、编制检查表
☛ 检查表的作用
► 明确与审核有关的样本
► 使审核程序规范化 ► 检查表列出了审核的要点，确保审核 覆盖面完整 ► 保持审核目标的明确清晰 ► 作为审核记录存档
☛ 检查表的设计要点
► 按照标准及质量管理体系文件的要求 ► 结合受审部门的特点 ► 抽样具有代表性 ► 时间要留有余地 ► 检查表应有可操作性 ► 检查表要注意审核的全面性 ☛检查表的编制实例（见检查表实例） 5、通知受审部门
C、观察项：未构成不合格，但有变成不合格的趋势
► 不合格判别准则
A、以客观事实为依据 B、就近不就远（适用具体条款而不再用综合条款） C、由表及里（查出不合格事实，又发现不合格原 因，应按原因适用的条款来判）
D、该细则细
E、切忌片面性，应透过表象抓实质
F、严格区分易混淆的条款
G、合理不合法，以法为准
3、内部审核目的及作用
☛ 内审是ISO 9000系列以及所有其他的 质量管理标准的要求，根据标准，质量管理 体系要定期地接受审核即内审。 ☛ 内审是质量管理体系自我完善的一个 非常有力的工具。通过内审来保证文件化的 质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执 行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 ☛ 内审是在外部发现体系不合格之前自 己先发现并加以改正的最好办法。
► 以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括：
采购单 申购单 合格供方名单 合格供方评审方法（文件） 相关合格供方评审记录 供方的监控记录 （包括质量和交期） 采购单上资料是否完整 是否由受权人员审批 审批权限的要求（文件） 入库记录 进料检验记录
► 可跟查的下游资料包括：
采购单
☛ 审核发现
► 定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果
4、质量体系审核的特点
☛
被审核的质量管理体系必须是正规的
---必须有一套完整的形式正规的质量体系文件 ---文件控制、文件更改符合标准的要求 ---实际行动与书面文件或非书面承诺一致 ---必要的运作情况应有可追溯的记录
☛
质量体系审核必须是一种正式的活动
---审核必须依照正式、特定的要求进行
---审核要对照书面、正式的程序和检查表进行
► 开启式5W1H
怎么样？ 什么？ 何时？ 谁？ 哪里？ 为什么？ 给我看（证据）
问题
HOW WHAT WHEN WHO WHERE WHY SHOW ME
☛
提问和索看相结合
☛
☛
注意观察易被遗忘的角落
创造良好的审核气氛
4、内审员应克服的不良习惯
☛ ☛ ☛ ☛ ☛ ☛ ☛ 吹毛求疵 “终于逮住你了” 傲慢 呆在办公室审核，躲避生产车间 冲突，什么事都要争个输赢 过多发表个人意见 工作计划过多改动
---审核只能依据客观证据 ---审核只能由有资格的审核员进行 ---审核结果要有正式的报告和记录
5、质量体系审核的步骤
☛ 审核的两个阶段
---质量体系文件审查 ---实际与特定的要求相符的程度的审查
☛ 审核的步骤
---提出审核（确定范围、频次和文审） ---审核准备（计划、确定任务、准备工作文件 ---实施审核（首次会议、检查、末次会议） ---审核文件（审核记录、不符合报告、审核报告） ---纠正措施的跟踪（验证） ---（外审）监督
☛ 每日审核组内部会议
► 审核结束前召开 ► 交流一天审核中的情况 ► 整理审核结果，完成当天不合格报告 ► 审核组长总结一天的工作
☛ 不合格报告
► 确定不合格的原则
A、不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的
原则
B、凡依据不足的，不能判为不合格 C、有意见分歧的，可通过协商或重新审核来决 定 ► 不合格项的形成 A、文件规定的不符合（该说的没说到） B、现状不符合文件规定（说到的没做到）
☛
末次会议
► 与会者签到 ► 宣布开会、感谢 ► 重申审核目的和范围 ► 说明抽样的局限性 ► 对不合格报告的说明 ► 提出纠正措施要求 ► 宣读审核结论 ► 受审核方领导讲话 ► 末次会议结束
六、内审报告
1、审核报告的内容 ☛ 审核的目的和范围 ☛ 审核部门及负责人 ☛ 审核日期、审核组成员 ☛ 审核准则 ☛ 受审部门的主要参与者 ☛ 首末次会议记录（可作报告附件） ☛ 不合格报告及分布
C、效果不符合规定要求（做到的没效果）
►不合格的类型
A、严重不合格 ---质量体系与标准或合同不符
---造成系统性失效的不合格
---区域性实施严重失效 ---需较长时间、较多人力去解决的不合格 B、一般不合格 ---孤立的人为错误 ---文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 ---对系统不会造成严重影响的不合格
三、内审的策划
1、内审有效进行的保证
☛ 领导重视
☛
☛
指定管理者代表亲自抓
建立一支合格的内审员队伍
☛
☛
编制一份“内审程序”
建立质量体系时，考虑内审工作
2、内审方案的策划
☛ 审核方案的内容
---审核准则 ►ISO9001标准 ►组织质量管理体系文件 ►相关的法律法规和产品标准 ---审核范围 ►质量管理体系涉及的所有部门 ►质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程
► 审核发现的提出：根据审核准则以审核组的名 义提出
► 审核发现的评审：内审组内部会议进行评审， 应得到受审方领导的认可 ► 审核发现的内容：
合格项、不合格项
☛ 现场审核记录
► 记录的作用 A、便于以后查阅 B、便于核实审核证据时参阅 C、便于同事进行调查时参阅 D、便于有连续性线索的继续审核 ► 对审核记录的要求 A、应清楚、全面、易懂、便于查阅 B、记录应准确，如什么文件、什么物质名称、 产品批号、合同编号、陈述人工作岗位等
注：内审一般采用按部门进行审核的方法
---审核时间
►集中式审核 ►滚动式审核 ---资源需求 ►人员的配置 ►审核场所的提供 ►必要的审核工具
归 制定审核计划
档
管理评审
内 审 的 流 程
批
准 记 录
成立审核小组
确 认
审核通知
纠正措施
实施审核 记录报告
四、审核准备
1、组成审核组
☛ 管理者代表任命审核组长和审核组成员
1.
2.
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审核 内审员 内审的策划 审核准备 审核实施 内审报告 内审中纠正措施的跟踪 内审与管理评审的区 评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的，独立的并形成文件的过程。
2、审核的类型
☛ 内部审核
第一方审核 ：由组织内部审核人员进行的审核。 ☛ 外部审核 第二方审核：通常由客户或客户指定的一方对供方 进行审核。 第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其 它认可的第三方进行的审核。
H、综合性条款要慎重
►不合格报告的内容
A、受审方名称、部门或人员 B、审核员、陪同人员 D、不合格事实描述 F、不合格类型 H、不合格原因分析 I、采取纠正措施及完成的日期 J、纠正措施完成情况及验证 C、日期 E、不合格结论 G、受审方的确认
☛ 审核组总结会议
► 在现场审核结束，末次会议前召开 ► 时间控制在一小时内 ► 确定所有不合格报告 ► 审核员准备自己所审核区域的工作总结 ► 审核结果汇总分析
►审核组长的能力要求与职责
►审核员的能力要求与职责
2、文件收集与审查 ☛ 重点是受审部门的程序文件和作业指导书等
3、编制审核实施计划
☛ 审核目的 ☛ 审核范围 ☛ 审核准则 ☛ 审核组成员名单及分工情况 ☛ 审核时间和地点 ☛ 首次会议、末次会议及内部审核会议的 时间安排 ☛ 审核报告的分发范围和发布日期
☛ 审核综述及审核结论 ☛ 对纠正措施完成的时限要求 ☛ 审核报告发放范围 ☛ 审核组长签字批准
2、内审报告案例（见实例）
七、内审中纠正措施的跟踪
1、纠正措施的提出
☛ 内审中发现的不合格项均要采取纠正措施
☛ 受审核方分析不合格原因，研究并评价应采取 的纠正措施 ☛ 纠正措施实施的期限一般规定为15天
☛ 审核中的注意事项
►要相信样本（见下页） ►随机抽样，样本的选择要有代表性 ►要依靠检查表，调整检查表时要小心 ►从问题的各种表现形式去寻找问题 ►对发现的不符合，要追溯到必要的深度 ►与被审核方共同确认事实 ►有效控制审核时间 ►始终保持客观、公正、有礼貌
☛ 抽样调查
► 必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个 抽样调查。审核员切勿企图对所有记录全部检查， 因为这是不切实际。 ► 在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独 步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验 以作出判断。 ► 审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然 后以这个样本为中心，跟查相关的资料（文件及记 录）。
2、纠正措施的认可和批准 3、纠正措施的实施
4、纠正措施的跟踪和验证 ☛ 审核员应关心和经常过问纠正措施完成情况
☛ 纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验 证结果
► 计划是否按规定日期完成 ► 计划中的措施是否都己完成 ► 完成的各项效果如何 ► 实施情况是否有记录可查 ► 引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了 修改手续
2、现场审核
☛ 审核证据 ► 定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息 注：审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求