医疗器械风险管理规定手册文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。

通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。

对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3 职责与权限的分配3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。

医疗器械风险管理制度手册【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。

主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》。

3.2 管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；对公司风险管理活动进行督导；对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程；对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； 对《风险管理报告》进行审批3.3 办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；北京联众泰克科技有限公司 文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次 ：1.0实施日期：20 年月 日负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况；负责对所有风险管理文档的归口管理工作。

3.4 公司质量技术部负责编制公司风险管理制度；对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；负责公司风险管理相关记录的汇总；负责不合格品的评审。

3.5 采购部提供采购过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。

3.6 生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；参与风险分析和评价。

3.7 销售部参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20 年月日参与风险分析和评价。

3.8 项目风险管理小组负责人负责制定《风险管理计划》；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报；组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.9 风险管理小组对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险控制措施；实施、记录和验证风险控制措施；对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险管理文档；参与风险管理过程的评价。

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。

风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。

其中应至少有一名医学专家。

对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。

风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。

3.10 产品负责人对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：收集产品生产和生产后信息；对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； 更新风险管理报告。

4 管理要求4.1 建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。

最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。

最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

4.1.1 公司风险管理方针北京联众泰克科技有限公司 文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次 ：1.0实施日期：20 年月 日产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。

已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。

如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。

对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。

5 相关文件《文件和记录控制程序》-------《医疗器械忠告性通知与召回控制程序》-------《纠正和预防措施控制程序》-------《过程和产品的监视和测量程序》-------《顾客信息反馈控制程序》-------《过程设计和开发控制程序》《改进控制程序》《内部审核控制程序》6 记录《产品风险管理计划》《医疗器械风险分析表》《风险评价和风险控制措施记录》《风险管理报告》《安全特征问题清单》危害判断及风险控制方案分析北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1《失效模式和效应分析（FMEA ）》7 附件附图1：医疗器械风险管理活动概述附图2：生产和生产后阶段的风险管理流程附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容附件2：风险管理报告的格式和内容附件3：生产和生产后信息评价和处理记录医疗器械风险管理制度 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。

）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。

风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。

医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。

）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （机械工程师）：xxx （电气工程师）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。

）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。

说明：A ：可接受；R ：合理可行降低；N ：不可接受。

2.2 风险管理文档文档名称文件编号 版本号 备注 医疗器械风险管理计划 XXXXXX 见附件2-1 安全特征问题清单XX 见附件2-2 危害判断及风险控制方案分析 XX 见附件2-3 风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2-4…… ……2.3 相关标准YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分：通用要求YZB/国xxx －xxxx ……2.4 相关文件和记录概率代号严重度可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 S1S2 S3 S4 S5 经常 P1 R R U U U 有时 P2 A R R U U 偶然 P3 A R R R U 很少 P4 A A R R R 非常少 P5 A A A R R 极少P6AAARR公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床评价报告/产品使用报告……3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。

通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。

3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。

具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）附件2-2 版本号：XXXXX分析仪安全特征问题清单依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单，对XXX分析仪预期用途和与安全性有关特征判定如下：版本号：XXXXX分析仪的危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可产生的损害附件2-4 版本号：XX风险评价、风险控制措施记录表附件3：生产和生产后信息评价和处理记录产品名称：年第页共页记录人：。