第一章绪论
1.名解【中药制剂分析】以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是重要学科领域中的一个重要组成部分
2.中药制剂分析的主要特点：
①化学成分的复杂性②原料药材来源的多样性③以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量④制剂工艺及辅料的特殊性⑤制剂杂质来源的多途径性
3.《中国药典》分为凡例、正文、附录、索引
凡例P7：干燥指烘干；低温干燥（＜60℃）；热水70~80℃；
1ml水=20滴；甲醇-水（60:40）；乙醇系指95%；
恒重：供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mmg以下重量
4.问答中药制剂分析工作的基本程序
①取样②供试品的制备③鉴别④检查⑤含量测定⑥原始记录和检验报告
第二章中药制剂样品预处理
1.多选样品提取方法：冷浸法，回流提取法，连续回流提取法，超声提取法，
超临界流体提取法
2.多选样品分离净化方法：沉淀法，蒸馏法，液-液萃取法LLE，色谱法，消化法
3.丸剂预处理中蜜丸需加硅藻土
第三章中药制剂鉴别
1.分为性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别
2.性状鉴别内容：颜色，形态和性状，气，味
3.选择理化鉴别方法：化学反应法，微量升华法，光谱法，色谱法（薄层色谱法最普遍）
第四章中药制剂的检查
1.包括制剂通则检查和杂质检查
2.P34液体制剂质量检验的项目
3.问答中药制剂的常规检查方法：①干燥失重与水分测定②崩解时限或溶解时限
③重量差异或装量差异④均匀度或力度⑤溶解性能和不溶物检查⑥硬度与脆度检查⑦相对密度⑧PH检查⑨含乙醇量检查⑩浸出物测定
4．名解【干燥失重】药品在规定条件下干燥后所减失重量（水分、结晶水和挥发性物质）的百分率
5.水分测定的
:
6.液体药品的相对密度,一般用比重瓶法测定;易挥发液体的相对密度用韦氏比重秤测定
7.名解问答【一般杂质】在药材的采集、收购、加工以及制剂生产或储存的过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属砷盐等。
【特殊杂质】个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。
8.名解计算杂质限量（L）=【标准溶液的体积（V）×标准溶液浓度（C）】÷样品量（S）×100%
9.名解【生理灰分】中药经粉碎后加热，高温灼烧至灰化，则其细胞组织及其内
含物成为灰分而残留。
【酸不溶性灰分】药物经高温灼烧的到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。
10.重金属检查法：，加硫代乙酰胺（酸性条件）、硫化钠（碱性条件）显色
适用范围：①供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查②供试品需炽灼破坏，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查③适用于溶于碱的药品重金属检查
11.砷盐检查法：古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法
古蔡法中用醋酸铅棉花作用：吸收除去H2S气体。
Ag-DDC法:用二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收，使其还原成红色胶态银（用可见分光光度法）
12.农药残留量测定（气相色谱法）
第五章中药制剂的含量测定
1.常用定量分析方法：①化学分析法②紫外-可见分光光度法③薄层扫描法④气相
色谱法⑤高效液相色谱法HPLC⑥原子吸收分光光度法
2. 气相色谱法检测器：热导检测器TCD，氢焰离子检测器FID，氮磷检测器NPD，
电子捕获检测器ECD
3.气相色谱常用定量方法：内标法，外标法，归一化法
问答内标法优缺点：优—可以抵消仪器稳定性差、进样量不够准确等原因带来的定量分析误差缺—配制样品麻烦，内标物不易寻找。
4.高效液相色谱法检测器：紫外检测器UV或UVD，荧光检测器ED，蒸发光散
射检测器ELSD，电化学监测器ECD，示差折光检测器RID
5.含量测定方法的效能指标：准确度，精密度，选择性，检测限，定量限，线性，
范围，耐用性
6.名解【准确度】测定结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的
准确性，用回收率%表示
第六章中药制剂中各类化学成分分析
1.碱P84
2.常用生物碱沉淀试剂有：碘-碘化银KI-I2，碘化铋钾Bi·KI，碘化汞钾HgI2·2KI，
磷钼酸H3PO4·12MoO3，磷钨酸H3PO4·12WO3
3.生物碱含量测定常用比色法
问答比色法原理：利用生物碱本身具有颜色或与氧化剂产生颜色，或因所具有的功能基与试剂反应产生颜色，或根据生物碱的通性与酸性染料、
雷氏盐、苦味酸盐等结合成有色化合物，并能溶于有机溶剂中进
行比色测定。
在一定的PH介质中，生物碱与一些酸性染料、磺
酸类或酸类的阴离子，定量结合成有色离子对，此离子对可定量
的溶于某些有机溶剂。
（在适当的PH介质中，生物碱B可与氢离
子H+,结合成盐，成为阳离子BH+，而酸性染料在此条件下解离
为阴离子In-，生物碱盐的阳离子与酸性染料定量结合成有色络合
物）（BH+）+(In-)→(BH+In-)→BH+·In-
【酸性染料比色法】在一定PH介质中
为什么不加水？有机相中混入水分对结果有影响，因为微量水分可使三氯甲烷发生浑浊，且由于带入水相中的过量染料而影响测定结果。
【苦味酸盐比色法】利用在弱酸性或中性生物碱可与苦味酸定量生成碱与苦味酸
【雷氏盐】在酸性介质中与生物碱类成分定量生成难溶于水的有色络合物，沉淀溶于丙酮
4.为克服游离硅醇基的影响，可采取：①改进流动相：在流动相中加入二乙胺、
三乙胺TEA；在合适PH下，加离子对试剂；加入季铵盐试剂；加入一
定浓度的电解质缓冲盐②改进固定相
5.黄酮P94
6.还原反应：用盐酸-镁粉（锌粉）鉴别黄酮成分
7三萜皂苷P99
8.泡沫反应：两管形成泡沫同量——三萜皂苷；碱管多余酸管——甾体皂苷
薄层色谱法硫酸-乙醇
9.蒽醌P103
游离蒽醌多具升华性
10.蒽醌单体测定用高效液相色谱-紫外可见光检测器HPLC
11.挥发性成分鉴别：大多数能在浓硫酸（浓盐酸）下与香草醛反应，生成各色
化合物
12.挥发性成分含量测定：气相色谱
13.羟基香豆素在紫外光下大多数显蓝色荧光
14.麝香（麝香酮）熊胆（胆汁酸）蛇胆（胆汁酸）斑蝥（斑蝥素）
15雄黄（硫化砷）朱砂（硫化汞）
第七章中药制剂质量标准的制定
1.名解【药品质量标准】对药品质量规格及检测方法所做的技术规定，是药品生
产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保
用药安全。
选择具有权威性、科学性、进展性
2.质量标准的分类①国家药品标准②企业标准
3.中药制剂质量标准内容：名称，处方，制法，性状，鉴别，检查，浸出物测定，
含量测定，功能与主治，用法与用量，注意，规格，储藏。
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