GMP质量体系培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共12题，每题 5 分）1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
A. 产品质量或质量目标B.管理质量C. 经营目标D.质量要求2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。
A. 总体要求和方向B.目标C. 经营目标D.质量要求2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A. 质量控制B.企业管理C. 质量管理体系D.质量要求3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。
A. 质量控制B. 机（机器设备）C. 管理D.设备4.质量保证系统应当确保（）a.药品的设计与研发体现本规范的要求b.管理职责明确c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人（）。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
A.不能兼任B. 可以兼任C. 不同人D.可以兼任企业负责人6.质量保证是（）的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
A.质量保证体系B. 质量管理体系C. 质量控制体系D.企业7.药品生产质量管理的基本要求。
（）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程D.降低药品发运过程中的质量风险8.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A.质量保证体系B. 组织机构C. 人员D.架构9.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。
再验证又可分为“强制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。
“强制性再验证”是法规和行业的规定要求；“改变性再验证”当改变对产品质量有重大影响时所做的再验证；“定期再验证”是企业根据实际情况自行进行的（）。
A.重复验证B. 再验证C. 确认D.周期性验证10.药品生产质量管理配备所需的资源有（）A.具有适当的资质并经培训合格的人员B.足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障C.正确的原辅料、包装材料和标签；D.经批准的工艺规程和操作规程11.质量控制的基本要求。
（）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录D.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
12.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（B.）、（）、沟通、审核的系统过程。
a.总结 B. 评估 C. 控制 D.评价二、填空题（共12题，每题 3 分）1.生产工艺验证是加工产品工艺的。
目的是证实生产工艺过程确实能够生产出符合预定的产品。
2.设备清洗验证的目的是对清洗程序（SOP）的的考察，使设备清洁达到规定限度的要求。
3.物料验证是对物料质量标准的确认：一是对物料供应商的的审核；二是证实符合本企业产品的要求。
4.质管部部门职责：对涉及产品质量活动的全过程进行有效的。
会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行。
负责质量管理文件的。
5.质量经理岗位职责：负责本企业质量保证系统的。
负责《药品生产质量管理规范》自检。
物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程；6.QA（质量监督或保证）岗位职责：认真掌握加工生产各个品种的工艺流程和质量标准，发现影响质量的违章操作，并报告车间主任采取相应措施。
厂区、厂房等的清洁卫生工作。
7.QC（质量控制或检验）岗位职责：严格依照有关取样、检验、记录、计算和判定等，严禁检验标准和凭主观下结论。
必须坚持实事求是的原则，记录、报告应，不得弄虚作假。
8.质量体系按体系目的可分为和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。
9.制订和修订物料、中间产品和成品的标准，由质监部会同生产技术部等有关部门草拟，经总工程师（或企业技术负责人）审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效之日起执行。
10.质量监控依据是生产和质量管理制度，，标准操作程序和生产卫生管理规程等。
11.取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量倍。
特殊情况另订。
12.检验原始记录、检验报告单须按批号保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品，至少保存。
三、判断题（4分）1.委托检验合同应当考虑受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
（）GMP质量体系培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共12题，每题 5 分）1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（A.）所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
A. 产品质量或质量目标B.管理质量C. 经营目标D.质量要求2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（A.），及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。
A. 总体要求和方向B.目标C. 经营目标D.质量要求3.GMP2010第三条本规范作为（C. ）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A. 质量控制B.企业管理C. 质量管理体系D.质量要求4.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（B. ）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。
A. 质量控制B. 机（机器设备）C. 管理D.设备5.质量保证系统应当确保（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.管理职责明确C.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性6.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人（B. ）。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
A.不能兼任B. 可以兼任C. 不同人D.可以兼任企业负责人7.质量保证是（B. ）的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
A.质量保证体系B. 质量管理体系C. 质量控制体系D.企业8.药品生产质量管理的基本要求。
（ABD）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程D.降低药品发运过程中的质量风险9.质量控制包括相应的（B.）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A.质量保证体系B. 组织机构C. 人员D.架构10.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。
再验证又可分为“强制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。
“强制性再验证”是法规和行业的规定要求；“改变性再验证”当改变对产品质量有重大影响时所做的再验证；“定期再验证”是企业根据实际情况自行进行的（D.）。
A.重复验证B. 再验证C. 确认D.周期性验证11.药品生产质量管理配备所需的资源有（ABCD ）A.具有适当的资质并经培训合格的人员B.足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障C.正确的原辅料、包装材料和标签；D.经批准的工艺规程和操作规程12.质量控制的基本要求。
（ABCD）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录D.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
13.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（B.）、（C.）、沟通、审核的系统过程。
A.总结B. 评估C. 控制D.评价二、填空题（共12题，每题 3 分）1.生产工艺验证是加工产品工艺的过程验证。
目的是证实生产工艺过程确实能够生产出符合预定规格及质量标准的产品。
2.设备清洗验证的目的是对清洗程序（SOP）的可操作性、符合性的考察，使设备清洁达到规定限度的要求。
3.物料验证是对物料质量标准的确认：一是对物料供应商的质量体系的审核；二是证实符合本企业产品的生产和质量标准要求。
4.质管部部门职责：对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
负责质量管理文件的编写、修订、实施。
5.质量经理岗位职责：负责本企业质量保证系统的正常运行。
负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。
制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程；6.QA（质量监督或保证）岗位职责：认真掌握加工生产各个品种的工艺流程和质量标准，发现影响质量的违章操作应及时制止，并报告车间主任采取相应措施。
监督厂区、厂房等的清洁卫生工作。
7.QC（质量控制或检验）岗位职责：严格依照有关质量检验标准及规章制度取样、检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。