2018 年 度 培
培训名称 1. 2. 3. 4. 5. 培训内容 微生物学知识 人员进出洁净车间流程。

物料进出洁净车间流程。

生产人员卫生。

生产工艺卫生。

训
计
划
讲 师
预 定 培训日
培训对象
备 注
工艺卫生培训
组装车间 员工
刘阳 黄培海
2018 年 3 月中旬
1. 洁净车间环境监 测。

2.纯化水检测。

3. 生物指示剂无菌 检测。

4. 环氧乙烷残留量 检测。

5.电气性能检测
1． GB/T16292-2010 尘 埃 粒 子 测 试 方 法。

2． GB/T16292-2010 沉降菌测试方法。

3． 中国 2015 版药典 4． GB/T14233.1 第 10 章环残分析-比色 分析法 5． GB9706.4 医用电器设备高频手术设 备安全专用要求。

高频电解质强度 试验 6.生物指示剂（BI）说明书 1. 电凝镊产品知识 2. 消融电极产品知识 3. 体温探头产品生产知识 4. 脉搏血氧传感器产品生产知识 5．中性电极生产知识 1.注塑机、超声波等设备操作及维护保 养 2.封口机操作及维护保养 3.环氧乙烷操作操作及维护保养 4.制水设备操作及维护保养 1. 安全知识 2. 劳动纪律 EN ISO13485:2016/YY/T0287-2017 新版法规《医疗器械监督管理条例》 、总 局 4 号令、6 号令、7 号令、不良事件监 测和再评价控制程序、忠告性通知和召 回管理制度、医疗器械生产企业质量控 制与成品放行指南、医疗器械分类目录 等。

检验员
黄培海 郑博
2018 年 5 月中旬
装配工培训
组装车间 员工
刘阳
2018 年 6 月中旬
机器操作工培训
设备操作 者
郑博 2018 年 8 月中旬
消防安全 劳动纪律
全体员工
叶欢笑
2018 年 10 月中旬
体系、法律法规培 训
管理人员
黄培海
2018 年 11 月中旬
新的法规修订
根据实际 情况安排



















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