表4–2 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表 ♥
尘粒 洁
微生物
净
悬浮粒子最大允许数/立方米
表面微生物
度 级 别
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm
动态 ≥0.5μm ≥5.0μm
浮游菌 cfu/m3
沉降菌
90mm cfu /4小时
接触55mm cfu /碟
5指手套 cfu /手套
A级
3520
20
3520
根据风向合理安排洁净区的位置
厂区合理布局的参考示例
说明： 1. 不同的功能区根
污水 处理区
防爆区
绿化区
据主流风向合理
布局，明显分隔。
堆 场
动力 区
非洁净
洁净
2. 动力区距离主要
生产区 生产区
用能车间较近， 辅助
有利于管线的合 生产区
绿化区
理布置和废能的
综合利用。
仓贮
车
3. 人流和物流易于 分开。
区
库 办公区 生活区
门卫
物流 人流
二、典型车间环境要求与平面布局
第46条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要 求：
（1）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；
（二）厂址选择的步骤与方法 1.交通运输 2.水电供给 3.环境保护 4.长远发展 5.安全生产
（三）厂区的布局（一）
厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。
生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越 或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产 时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。
（5）用与上述第（2）、（3）、（4）项的空气净化系 统，其排风应当经过净化处理；
（加中、高效排风过滤。）
（6）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影 响的非药用产品。
（似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的 语言很神奇，最后还是不知道到底能否生产非药品。 ）
知识链接
无菌药品洁净区空气洁净级别的划分
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级 352000
2900
3520000 29000
100
50
25
－
D级 3520000
29000 不作规定 不作规定
200
100
50
－
（一）口服固体制剂车间布局
1.工艺过程（例如片剂的生产工艺） 2、工艺布局 由一般生产区进入控制区（第二章 更衣要
厂有安区全的隐患布或局有毒（有二害区）域应集中单独布置，并采 取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中
在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用， 尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开 设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报 警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区 域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产 环境的洁净要求。 高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统的 排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。
回顾
1、药厂为什么要建立相应的组织机构？ 2、GMP对人员培训的内容和种类? 3、大家印象中的药厂为什么都是在郊区？
教学目标
1、掌握药品生产企业整体布局；厂房、设 施的布局；
2、掌握设备管理要求； 3、了解空调净化系统的整体设计； 4、熟悉工艺用水；
2010新版GMP规范厂房与设施
（这个强制要求的风险评估，不好做，主要从污染与交叉污染的角度吧，关 键是清洁验证要做好。）
（2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉 素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求， 排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（这个，必须严格执行，否则会被枪毙掉。）
（3）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并 与其他药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备， 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证， 上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设 施和设备；
一、原则
第38条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭 受污染的风险。
第40条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路 面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂 区和厂房内的人、物流走向应当合理。
生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供 电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生 活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于 下风。
厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选 用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)。
厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、 絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%。
第41条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不 影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房 进行清洁或必要的消毒。
（这个无话可说，制定SOP，严格执行）
第一节 药品生产企业对环境的要求
一、外部环境要求与厂址选择 （一）厂址选择基本原则
1.应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然 环境好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、 有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、 堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远 离时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向 下风侧。
3.洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 4.应有良好的供电、供水、交通和运输条