2.1.2. 3
2.1.2.4-
2.1.2.5
ISO / TS 16949輔導流程
以現行品保制度(ISO 9001:2000(1994)……)爲基礎 進行ISO / TS 16949系統診斷
提出診斷報告與輔導規劃書 (向最高主管作說明會)
簽約、ISO/TS16949活動展 開
成立推行委員會
ISO/TS16949共通課程教育訓 練
響
舒適，這些缺點會被有經驗的客戶發現。
2
沒有影響 沒有任何影響。
1
FMEA失效模式及效應分析（二 ）
發 生 度：失效模式發生的機率，由跨功能小組成員依下列標準判定分數。
失效的機率 非常高的發生 率： 幾乎不可避免 高的發生機率 ： 失效重復發生
失效偶而發生
失效機率相對 少發生 失效極少發生
可能失效的比率 ≧1 in 2 1 in 3 1 in 8
Issue 3-year Certificate 頒發證書
Pre-Assessment 先期評鑒
Audit Report 審核報告
Corrective Action 問題點矯正及結案
Surveillance Audits Every 6 Months 每六個月定期追蹤審核
回答如何
顧客參考手冊
先期産品質量規則 和管制計劃
失效模式與效應分析 測量系統分析 基本的SPC
其他文件
第四 階
結果：證明系
統正在運作中
FMEA失效模式及效應分析（一 ）
DFMEA目的：爲一設計工程師（小組）用以確保潛在失效模式與其相關聯的原因能 被考量並涵概的初期分析技術
PFMEA目的： 爲一製造工程師（小組）用以確保潛在失效模式與其相關聯的原因能 被考量並涵概的初期分析技術
分數 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
風險領先指數：嚴重性（1～10）×發生性（1～10）×偵測性（1～10）
PPAP生産性零元件核准程式
目的：確定所有顧客的工程設計記錄和規格要求都被供應商適當確切的理解，並確認在額 定的生産率下及一定的生産期間內，制程有潛力生産出符合這些要求的産品
要求
承認標准
Enquire 認證申請
Quotation 報價
Document Review 文件審查
Audit Review 審核報告
Corrective Action 問題點矯正及結案
Initial Visit 初期訪視
Corrective Action 問題點矯正及結案
Assessment 評鑒
Audit Report 審核報告
1 in 20 1 in 80
1 in 400
1 in 2,000 1 in 15,000 1 in 150,000 1 in 1,500,000
CPK ＜ 0.33 ≧ 0.33 ≧ 0.51
≧ 0.67 ≧ 0.83
≧ 1.00
≧ 1.17 ≧ 1.33 ≧ 1.50 ≧ 1.67
分數 10 9 8
？
採用u
YE S 採用c或u
N
O
採用X-R
YE S
採用X-Rm
每組抽樣 數是否≥9
？
N
O
採用X-R
您知道計量值資料的抽樣計 劃，其允許規範爲零缺點嗎 ？
您知道Cpk值與Ppk值的含義對策嗎 ？
每組標準 差s是否 容易計算
？
N
O
採用X-R
YE
S
採用X-s
MSA測量系統分析
目 的 ： 提供一個程式性的指南用以評鑒【測量系統】的質量 測量系統 ： 操作程式、操作環境、量具、軟體與人員等用測量質量
7 6
5
4 3 2 1
難檢度：以現行制程管制方法所能偵測出失效模式的可能性。可以下表方式判定分數。
現行制程管制方法能偵測出機會 無任何現行管制方法，可查出失效模式。 現行制程管制方法非常些微的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法些微的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法非常低的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法較低的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法適中的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法稍微高的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法較高的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法非常高的機會可查出失效模式。 現行制程管制方法幾乎可查出失效模式。
12TS16949培训流程
ISO / TS 16949文件架構
國際標準 ISO / TS 16949
顧客的要求 ISO / TS 16949 生産性零元件核准過程 公司特定的要求
說明顧客的要 求
個 別 供 應 商
質量手冊 程序書 工作說明書
第一 界階定用法
和責任
第二 規階定何人
， 何事，何時
第三 階
S
＊
11.合格實驗室文件
R
S
S
＊
12.管制計劃
R
R
S
＊
13.零件保證書
S
S

S
14.外觀核准清單
S
S
S
＊
15.資料核對清單
R
R
R
＊
16.樣品
R
S
S
＊
17.標準樣品
R
R
R
＊
18.檢具
R
R
R
＊
19.中心廠特殊要求記
R
R
S
＊
錄
您知道在什麽時機下要送樣核准嗎？
您知道送核准時要準備哪些文件與樣品嗎？
層級5 R R R R R R R R R R R R R R R R R R R R R
文件體系架構擬 定
專業課程訓練 APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC
ISO/TS16949制度建立並落 實
內部質量審核訓 練
各部門主管與顧問師實施全面內部審核, 並提出矯正措施
預評驗證：由凱登企管顧問師 及驗證單位執行
正式驗證
取得驗證、結案
向驗證單位 提出申請
ISO / TS16949驗證流 程
SPC統計制程管制
確定管制特性
目的 ：偵測－允許浪費 預防－避免浪費
如何選用適當之管制圖
是計 量值 嗎？
YE S
N
是否依
O
不良數計
？
抽樣數 是否固定
？
N O
採用p
特性相同 嗎？或不 可進行分
組 抽樣嗎？
採用p或Np
採用p或Np
N O
每組平均 值是否容
易 計算？
是否依 缺點數計
？
YE
S N
抽樣數
O
是否固定
利的功能無法運作，客戶有時會不滿意。
5
非常低 的影響
輕微影響生產線，産品需篩選和部份重工；裝備整修或各種雜音造成
不舒適，這些缺點大部份客戶都會發現。
4
次要的影 輕微影響生產線，部份産品在線上重工；裝備整修或各種雜音造成不
響
舒適，這些缺點可能被客戶發現。
3
輕微的影 輕微影響生產線，部份産品在線上重工；裝備整修或各種雜音造成不
嚴 重 度： 跨功能小組成員依失效效應發生時，所産生之影響程度，參考下列評 估標準決定嚴重度等級。
影響
標準：影響的嚴重性
無警告 的危險
有警告 的危險
非常高 的危險
非常嚴重的影響，將危害機器設備或作業人員、使用者；當此失效效 1
應發生時，會影響到車輛操作安全或牽涉到違反法規，且事先沒有警 0
告。
非常嚴重的影響，將危害機器設備或作業人員、使用者；當此失效效 應發生時，會影響到車輛操作安全或牽涉到違反法規，但事先有警告 9
2.1.2.4偏性-同一人使用同一量具測量同一 零件之相同特性多次所得平均 值與工具室或精密儀器測量同 一零件之相同特性所得之真值 或參考值之間的偏差值.
2.1.2.5穩定性-同一量具於不同時間測量同一 零件之相同特性所得之變異
您知道測量系統分析有別於儀器校正嗎? 您知道Gage R&R要低於30%嗎? 您知道再現性、再生性及零件間變異在探討什麽嗎?
所需之文件
級1
層級2
層級3
層級4
1.設計記錄 詳述 專屬零件
2.設計變更文件
R
S
S
＊
R
R
R
＊
R
S
S
＊
R
S
S
＊
3.中心廠工程認可
R
R
S
＊
4設計失效模式分析
R
R
S
＊
5.製造流程圖
R
R
S
＊
6.制程失效模式分析
R
R
S
＊
7.尺寸結果
R
S
S
＊
8.測試結果
R
S
S
＊
9.初期制程能力研究
R
R
S
＊
10.測量系統研究
R
R
特性資料的組合
2.1.2 測量系統異常的類型
2.1.2.1再現性(量具變異)-同一人使用同一量具測量同一 零件之相同特性多次所得變異。
2.1.2.2再生性(人的變異)-不同人使用同一量具測量同一 零件之相同特性所得之變異
2.1.2. 1
2.1.2.2
2.1.2.3零件間變異-同一人或不同人使用同一量具 測量不同零件之相同特性所得 之變異
。
嚴重瓦解生產線，100%産品需報廢；車輛無法操作、喪失基本功能
、客戶非常不滿意。
8
高的危險 輕微影響生產線，産品需篩選和部份報廢；車輛可以操作，但功能降
低，客戶不滿意。
7
適中的影 輕微影響生產線，産品需部份報廢；車輛可以操作，但功能降低，客