风险指数（ RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常 管理即可。
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
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（二）质量风险管理的方式： 1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险
因素进行分析评估，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量的风险评价方式。 2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质 量风险为结果，通过回溯过去的研究方式 。
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（三）质量风险管理启动的时机
9、风险审核：是根据风险相关的新的（适 用性）知识和经验，对风险管理过程的结
果进行审核或监控。 书山有路勤为径，
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10、纠正：为消除已发现的不合格所采取 的措施。
11、纠正措施：为消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所采取的措施。
12、预防措施：为消除潜在不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4、风险分析：系统的应用相关信息来确 认风险的来源，并对风险进行估计。 书山有路勤为径，
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5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋 值的过程。
6、风险评价：将估计后的风险与风险准则 对比，来确定严重性的过程。
7、风险控制：实施风险管理的决策行为。
8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者 （可以影响风险或受到风险影响的个人） 之间交换或分享关于风险的信息。
、售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识
别及原因分析。
2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导
致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由
质量风险管理小组对风险进行评价。
3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别
及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。
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书山有路勤为径量， 风险管理小组的活动，负责与本部门有
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四、定义
1、风险：某一事件发生的概率和其后果 的组合。
2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾 的方式对自身质量风险进行评估、控制、 沟通和审核的系统工作。
3、风险识别：是指系统地应用信息来寻 找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源 。
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五、内容 （一）公司质量风险管理组织及职责 1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险
评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动， 应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估 ，确认降低风险的措施的落实。 2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人 ，小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场 营销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责 人。
1、质量管理体系文件制定后启动风险管理 对公司质量管理体系的相应环节进行整体 的风险评估。
2、在经营过程中若连续出现多次的质量问 题或其他可能导致风险因素时，应当针对 存在的问题或即将出现的问题进行专项的 风险评估。
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包括药品采购、收货、 书学山海有无路涯勤苦为作径舟验， 收、储存与养护、药品销售、出库与运
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三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。
3、公司各部门：在职责范围内对质量管 理体系发现的质量风险及风险的可能结果 进行辨识，并向质管部提出。负责参与质
2、风险评价
1）质量风险小组对识别后的风险进行分 析，应用潜在失效模式与后果分析（FMEA ）进行风险评价，评价内容如下：
（1）用风险发生时可能导致的影响来评估 风险结果的严重度（S）；
（2）用风险发生的原因来评估风险的发生 率（P），
（3）根据现有的管理手段和管理方法，来 估风险发生时的可识别性（D），
药品经营企业质量风险 管控培训课件
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2020年4月10日星期五
目录
质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告
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质量风险管理操作规范
一、目的 为确保公司药品流通过程中的质量风险进
行评估、控制、沟通和审核，规范质量风 险的管理，降低公司经营过程中的质量风 险，特制订本规范。 二、范围 适用于公司药品验收、药品贮存、药品 销售、药品运输等过程所采取的风险管理 活动，包括质量风险的评估、控制、沟通 和审核等。
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
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1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进
、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输
现不良信誉，
出现的风险
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
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评分 风险出现的可能性（P） 结果的严重性（S） 风险的可识别性（D）
5
极易发生，应对措施无
法控制风险发生，几乎不 能避免
会导致巨大损失，出 现法规风险
风险不易发现或应对措施 几乎无法发现出现的风险
4
偶尔发生，应对措施能 会出现较大损失，出 应对措施能够偶尔发现
够降低风险发生
及时能够发现，应对措施
能够很好的发现出现的风 险
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2）对风险评分后，计算出该风险的风险指 数（RPN）。
计算公式： 风险指数RPN=出现的可能性（P）×结果严
重性（S）×风险的可识别性（D）
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3）根据风险指数的值对风险级别进行评价 ，评价标准如下：