阿立哌唑市场调研报告阿立哌唑市场调研报告阿立哌唑市场调研报告目录1 市场概况 (5)1.1..................................................... 市场概述51.2............................................. 龙头企业分析82 产品分析 (9)2.1......................................... 阿立哌唑的概况92.2................................. 阿立哌唑的药学特性102.2.1.......................................... 药理毒理102.2.2...................................... 药代动力学102.2.3.......................................... 临床应用112.3..................................................... 处方分析112.4..................................................... 医保情况162.5................................. 生产厂家和申报情况192.5.1.................................. 现有生产厂家192.6............................................................. 价格202.6.1.................................................. 物价202.6.2.............................................. 中标价233 销售建议及评估 (27)3.1................................. 阿立哌唑的产品优势273.2......................................... 销售建议及策划273.3............................................................. 评估281 市场概况1.1 市场概述阿立哌唑是一种具有全新作用机制的新型非典型抗精神病药。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的结果表明，阿立哌唑可显著改善精神分裂症患者的阳性和阴性症状，并具有副作用小、复发率低、适于长期维持治疗等优点。
因此，阿立哌唑将成为临床治疗精神分裂症的有效药物。
阿立哌唑是多巴胺和5-羟色胺系统稳定剂，它对精神分裂症阳性症状、阴性症状和抑郁、焦虑等症状疗效肯定，对其他精神障碍也可能有一定疗效。
该药安全性高，不良反应少而轻微，可用于一线抗精神病药物治疗，同时由于其独特的药理学特征，对今后抗精神病药物治疗的深入以及精神科领域的发展必然带来一些新的探索。
阿立哌唑是Otsuka公司与百时美-施贵宝公司联合开发的一种新型非典型抗精神病药物。
与以前的典型抗精神病药物完全阻滞D2受体不同，阿立哌唑为D2的部分激动剂，在同一浓度对突触前D2多巴胺自主受体有激动作用，对突触后D2多巴胺受体有拮抗作用。
阿立哌唑这种独特的药理作用机制，使其不但对精神分裂症的阳性和阴性症状都有改善作用，而且，其锥体外系副作用及内分泌性副作用（如催乳素增高）比传统的抗精神病药物或以前的非典型抗精神病药物都小。
因此，阿立哌唑被喻为抗精神病药物中的一朵“奇葩”（goldilock），具有良好的应用前景。
传统的抗精神分裂症药物如氯丙嗪，氟哌啶醇等，由于完全阻滞脑内D2受体，在产生抗精神分裂症效应时，也产生很多令患者难以忍受的副作用，尤其是锥体外系症状，在很大程度上限制了这类药物的应用。
阿立哌唑作为一种具有全新作用机制的新型非典型抗精神病药，经大量临床研究结果证实，在精神分裂症治疗中具有疗效肯定，不易复发，副作用小等优点。
因此，专家认为，阿立哌唑的开发和应用，将可能为开发治疗精神分裂症药物指引一个新方向。
国内用药结构在刷新近十几年来，国内精神分裂症患病率已经表现出上升趋势，由1982年的5.69%。
上升到1993年的6.55%。
据2002年我国卫生部的通报，我国精神分裂症患者约有800万人，每年新增患病人数15万人，到2006年将增加到860万人左右。
2006年，全国样本医院抗精分药的用药金额已超过1.2亿元，复合年增长率为33.5%，增速不但高于医院整体用药和精神神经用药的增速，也高于安定类用药大类的增长，按比例放大后可推算出，全国医院抗精分药整体用药金额在10亿元以上。
其中，拉动市场增长的主要因素同样来自于非典型抗精分药的突出表现，2006年非典型抗精分药已占到该市场总份额的95%以上，而传统抗精分药的销量则出现了持续下滑，其份额由2000年的40%以上降至2006年的不足5%（见图1、2）。
虽然抗精分药的用药金额在6年内增长了约500%，但其用药数量仅增长了15%，可见推动市场增长的根本因素是用药结构发生了较大变化，更多的非典型抗精分药正逐步取代传统抗精分药的地位。
2006年，虽然传统抗精分药的用药数量仍然领先于非典型抗精分药，但随着更多非典型抗精分药涌入国内市场并在临床上得到更广泛的使用，国内抗精分药物市场将翻开全新的局面且继续保持高增长态势。
阿立哌唑作为全球首个多巴胺-5-HT系统稳定剂，其凭借作用机理和安全性评价被誉为第三代抗精分药，自上市以来取得相当不俗的成绩。
作为全球市场增长最快的抗精分药，阿立哌唑2004年在国内上市后，增长速度非常惊人，2006年即已超过传统药物的整体销量增速，在所有同类药中位列第四。
目前国内生产企业有成都大西南药业和上海中西药业，所生产产品为“博思清”（80%）和“奥派”（20%）。
1.2 龙头企业分析上海中西药业上海中西药业股份有限公司是一家具有创业百余年历史的老企业。
他的前身是中国华商自筹资金最早创办的经销和生产西药的“中西大药房”。
经过一个多世纪的风雨历程，中西凤凰涅槃，浴火重生。
现在的中西是隶属于上药集团的一家上市国有公司。
公司从生产、出口抗疟疾药为主的企业逐步发展，积沙成塔，形成了目前的医药原料药的生产与销售，药品生产与销售，制药机械生产与销售等多门类、多品种的科研、生产、经营一体化的跨行业的综合性的企业集团。
公司本着“以质求生存，以量求发展；追求卓越，服务社会”的经营理念，在新的领导班子带领下，本着专业专注，用心谋发展；集中集聚，务实做产业的原则，聚焦于抗风湿和中枢神经类产品领域。
如今，已初具规模，并形成了具有中西特色，在市场上广受欢迎的领军产品。
2 产品分析2.1 阿立哌唑的概况阿立哌唑（Aripiprazole）化学名是7-[4-4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹诺酮。
其有效成分为阿立哌唑及其活性代谢物去氢阿立哌唑。
主药的分子式是C23H27Cl2N3O2，分子量是448.38。
阿立哌唑是多巴胺和5-羟色胺系统的稳定剂，是突触后多巴胺受体的阻滞剂，同时又是突触前自主受体的激动剂，与D2和D3受体的亲和力较强，Ki值分别是0.34和0.8。
本品是D2受体的部分激动剂，在活体多巴胺功能亢进模型中显示出较强的阻滞作用，而在多巴胺功能低下的模型中则表现出较强的激动作用；本品能够抑制多巴胺激动剂引起的垂体前叶催乳素的升高，这种抑制作用可被氟哌啶醇完全阻滞，因此，本品特点不是阻断而是稳定多巴胺系统的作用。
2.2 阿立哌唑的药学特性2.2.1 药理毒理阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力，与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
2.2.2 药代动力学阿立哌唑经口服后领受优异，3-5小时内达到血药浓度峰值，口服片剂的尽对生物应费用为87%。
其领受不受食物影响。
本品在体内漫衍普及，静脉打针后的稳态漫衍容积为404L或4.9L/kg。
在治疗浓度下，阿立哌唑及其主要代谢产物脱氢阿立哌唑的血浆卵白(主若是白卵白)连系率跨越99%。
在体内，阿立哌唑首要经三种生物转化道路代谢：脱氢化、羟基化和N-脱烷基化。
CYP3A4和CYP2D6首要介入脱氢和羟基化，CYP3A4催化脱烷基化。
阿立哌唑在体轮回中是首要的药物成分，稳态时，其活性代谢产物脱氢阿立哌唑占血浆中阿立哌唑AUC的40%。
阿立哌唑与脱氢阿立哌唑配合构成本品抗神经病有用成份。
阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的撤销半衰期星散为75小时和94小时。
年夜年夜都病人在给药后14天内达到两种活性成分的稳态浓度，稳态时，阿立哌唑的药代动力学与给药剂量成正比。
口服单剂量[14C]标识表记标帜的阿立哌唑后，在尿液和粪便平分辩收受接管了年夜约25%和55%的放射活性。
18%以原药经粪便排出，1%以原药经尿液排出。
本品药代动力学不随患者的年数、性别、种族、抽烟状况、肝功能、肾功能等改变而调动。
故一般不需要因患者年数、性别、种族、抽烟状况、肝功能、肾功能而调剂剂量。
2.2.3 临床应用2.3 处方分析【批准文号】国药准字H20041507【中文名称】阿立哌唑片【产品英文名称】Aldesulfone Sodium【生产企业】上海中西制药有限公司【功效主治】用于治疗精神分裂症。
【化学成分】阿立哌唑。
7-[4-[4-(2，3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹啉酮【药理作用】阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A 受体有很高的亲和力，与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。
阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
【药物相互作用】1 与其它作用于中枢神经系统的药物和酒精合用时应慎用。
2 阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。
3 CYP3A4诱导剂(如卡马西平)将会引起阿立哌唑的清除率升高和血药浓度降低，CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或CYP2D抑制剂(如：奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)可以抑制阿立哌唑的消除，使血药浓度升高。
【不良反应】尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间，但并不一定是由阿立哌唑引起。
1 在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同。