11．组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
选择部门审核/抽验
4．2．4质量记录的控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制”，该程序适用围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？
重点发散审核/抽验
6．质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网）等方式）是否确定要求？
重点发放散审核/抽验
标准条款（过程）
审核要点
审核策略/方法
4．2．4质量记录的控制
7．质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？
记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？
4．2．1总则
1．组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
概况切入审核
2．组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
查阅文件目录，并予确认
3．组织是否根据部管理需要建立了相应程序文件？
查阅文件目录，并予确认
4．组织是否按照标准要求建立了质量记录？
查阅文件目录，并予确认
10质量管理体系审核要点及方法
部审核的基本依据是组织质量管理体系文件，但常因需要或领导要求而扩大审核围。因此，本清单仅在于为组织审核编制检查表时提供参考，绝不是标准化。
本清单以ISO9001：2000标准为依据，同时适当考虑了质量管理部分要求。
质量管理体系审核清单
（ISO9001：2000）
标准条款（过程）
1．组织是否编制并保持质量手册？手册容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
对照核实
2．组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？
问题溯源审核/调查核实
3．组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
重点发散审核/抽验
8．保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
重点发散审核/抽验
9．质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
选择部门审核/问验
5
管理职责
5．1管理承诺
1．最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
5．组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
查阅/验证
6．组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
调查/确认
7．组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程序及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
调查/确认
4．2．2质量手册
概况切入审核/调查核实
2．文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
重点发散审核/提问、验证
3．组织文件批准权限是否按文件类别、适用围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？
概况切入审核/查看、确认
4．文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
概况切入审核/查验
7．组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
概况切入审核
8．组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
重点发散审核
9．作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？
重点发散审核
10组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
选择部门过程审核/抽验
概况切入审核/抽问
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/查看、确认
5．文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位？
重点发散审核/查验
6．不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？
重点发散审核/问验
2．组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
概况切入审核/抽验
3．最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
概况切入审核/调查核实
2．组织是否按照标准设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
概况切入审核/查验
3．组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
选择过程审核/查验
4．质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
概况切入审核/抽验
5．质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
概况切入审核
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
选择过程审核
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
概况切入审核
5．组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？
提问，确认
4．2文件要求
概况切入审核/调查核实
4．组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？
概况切入审核/调查核实
5．质量手册是否受控？
验证
续表10-1Байду номын сангаас
标准条款（过程）
审核要点
审核策略/方法
4．2．3文件控制
1．组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
审核要点
审核策略/方法
围
1、组织QMS覆盖围和过程是否有缺失？
询问/确认
2．组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
查问/确认
4
质量管理体系
4．1总要求
1．组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
概况切入审核
2．组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？