（2）国家药典

世界上第一部药典出在中国,《新修本草》659年， 也就是，《唐本草》，比世界公认的第一部药典 《纽伦堡药典》1542年早800多年，唐本草收录844 种，77版药典收37种。

我国53年第一部药典，63年第二部，77年出了第三 部，85年在拨乱反正的形式下出了第四部，98年政 府在国家医药管理局的基础上成立了药品监督管理 局
思想混乱和机构得到高度的统一 药品监督部门开始了新篇章

（3）药品质量标准
法定标准和企业标准
法定标准：中国药典、部颁标准 企业标准：生产企业的内部标准

企业标准高于国家标准
（4）所有法律法规规定在医药批发企业人员条件
企业负责人、质量负责人、质管、采购、销售、 财务、信息部门负责人，验收、质管、养护、保管、 销售等岗位的人员均要求具有一定的资质要求。
5.国家市场监督管理总局 局长 张茅
党组书记 毕井泉（兼副局长） 副局长 马正其、甘霖、唐军、田世宏、 孙梅君、秦宜智、陈钢
纪检组长 刘实
李利 党组成员、国家药品监督管理局党组书记 焦红 国家药品监督管理局局长
二、国家对设立国家市场监督管理总局的 说明
1.统一市场监管，开放竞争有序，营造诚实守信 公平竞争的市场环境，进一步推进市场监管综合 执法，加强产品质量安全监管，让人民群众买得 放心，用得放心，吃得放心。
三、相关法律法规
《药品管理法》2001、12、1
《药品管理法实施条例》2002、9
《药品经营质量管理办法》2013、6
《麻醉管理办法》88、12
《抗菌药物临床应用管理办法》12、8
《药物不良反应报告与监测管理办法》2004、3、4
目的： 1.科学规范药品生产、流通、使用。 2.保证用药安全、有效、经济 3.保障人民身体健康
（1）

法﹥条例﹥办法﹥省（市）规定
药品管理法，第一版是1984年，特殊管理药品， 医疗用毒性药品，麻醉药品、精神药品均有法。

改革开放是制定法最多的时期 药品管理可以追溯很远，汉代已经有管药的官。

药品管理的法律法规就是要
各种技术服务保证质量为核心
遵纪守法、规范行为为最重要标志 以上工作的开展必须保证人体生命和健康 提升药品流通领域工作人员的地位
法人等相关人员的法律 法规培训
一.国家药品监管机构的变化 二、国家对设立国家市场监督管理总局的说明 三、相关法律法规
一、国家药品监管机构的变化
1.国务院直属机构： 撤销食品药品监督管理总局 2.与工商、质检合并成： 国家市场监督管理总局 3.由于药品的特殊性，国家市场监督管理总局中 单设国家药品监督管理局，受国家市场监督管理 总局领导。 4.省级市场监督管理局中药品监督管理单独设立， 而市包含市以下就不单独设立。
2.工商、质检、食品药品监督、发改委价格监督 与反垄断职责，商务部经营者集中反垄断法以及 国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建这 个局。
3.考虑到药品的特殊性，单独组建国家药品监 督局。由国家市场监督管理总局管理，市场监 管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级， 药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管 部门统一承担。
不是简单卖药。
谢谢