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食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程

食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程
1 目的
用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品,为产品质量提供可靠的保证。

2 范围
2.1 新工艺:所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。

2.2 现行工艺:除有特殊原因表明需要进行正式验证外,一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。

3 职责
R&D:确定新产品的验证工艺(包括清洁验证工艺)条件、标准、限度及检验方法,起草新工艺的验证方案,指导验证。

生产技术管理部:负责验证方案的制定、实施,同时培训、考核人员,起草相关规程,收集验证资料,会签验证报告,同时负责供应符合标准的物料。

质量保证部:制订验证计划、参与起草验证方案,制定取样计划,参与验证的实施和部门之间的协调,进行环境监测和取样,对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。

质量控制室:负责提供检验、环境检测报告等。

4 定义

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