审核范围
技术部、采购部、品质部
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001:2015《质量管理体系要求》、ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家及安徽省相关法律法规、标准、公司质量管理体系文件
审核组成员
组长：组员：
审核安排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2016.7.11
2016.7.13
9：00—10：15
审核组内部总结
2016.7.13
10：30—11：00
末次会议
编制人∕日期：批准人∕日期：
内部审核计划
审核目的
对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
审核范围
管理层、行政部、人力资源部
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001:2015《质量管理体系要求》、ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
审核组成员
组长：组员：
审核安排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2016.3.14
9：00—9：30
首次会议
2016.3.14
10：00—12﹕00
管理层
4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1
2016.3.15
9：00—12：00
行政部
4.2.3、4.2.4
2016.3.15
13：30—17：00
人力资源部部
6.2
2016.3.16
9：00—10：15
审核组内部总结
2016.3.16
10：30—11：00
末次会议
编制人∕日期：批准人∕日期：
内部审核计划
审核目的
对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
9：00—9：30
首次会议
2016.7.11
10：00—12﹕00
技术部
7.1、7.3.1～7.3.7
2016.7.12
9：00—12：00
采பைடு நூலகம்部
7.4.1、7.4.2、7.4.3
2016.7.12
13：30—17：00
品质部
7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3