****医疗器械有限公司编号：YX/GZ-01～26管理制度受控状态：持有者：版号：A版编制：质量体系文件编写组审核：各部门经理批准：、2020年01月01日发布 2020年01月20日实施1 目的为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。
2 范围本责任适用于对从事与本公司产品质量体系有关的管理，执行和验证的人员。
3 职责与权限3.1 管理人员3.1.1 总经理a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性，贯彻执行国家、行业相关政策、法规；b)对公司的产品质量负直接责任，批准公司的质量手册和程序文件，制订质量方针和质量目标；c)建立组织机构，规定对质量有影响人员的职责和权限,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；d)任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行，并为其有效工作提供必要条件；e)负责企业的管理评审，制定管理评审计划，每年不少于一次，负责管理评审报告的批准，对质量体系运行和质量改进中重大问题进行决策。
f)授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。
g)负责批准内审计划。
h)批准采购计划，为质量管理体系有效运行提供充分资源；i)负责重大产品质量问题的处理；j)负责公司的营销、采购管理工作，制定公司供销策略及销售目标。
3.1.2管理者代表a)管理者代表对总经理负责。
贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理赋予的相应权限。
b)确保按照GB/T19001 idt ISO9001、MDD93/42/EEC指令、YY/T0287idt ISO13485的标准和无菌医疗器械生产质量管理规范要求建立、实施和保持质量管理体系；c)负责组织管理评审的输入准备工作。
d)负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。
e)负责向总经理报告质量管理体系的运行及改进情况；f)负责处理本公司质量管理体系有关事宜，并就质量事宜与外部进行沟通和联系；g)在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权；h)负责组织质量体系文件的编制和质量手册、程序文件的审核，管理制度的批准；i)负责对公司内全体员工通过培训、沟通、鼓励不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识。
3.1.3 质量副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的质量管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查；b)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；c)协调质管部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作；d)负责质管部相关文件的审核或批准；e)负责审核质管部有关报表，组织召开质量分析会议；f)负责计量器具采购、报废的批准；g)负责批量不合格品报废的批准。
3.1.4 质管部经理a)主管企业的产品质量工作，执行质量副总经理关于质量的指示，确保质量体系的正常运行；b)贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正常运行；c)负责编制质量计划，确保质量体系正常运行；d)负责原材料进厂检验、过程检验和成品检验及顾客提供产品的检验工作；e)负责留样产品的标识和管理；f)负责生产环境的监测；g)定期向质量副总经理报告公司产品质量状况；h)负责检验和试验状态标识的控制；i)负责评审和处置不合格品；j)负责纠正和预防措施的验证；k)负责质量记录的归口管理和标识；l)负责批准或否定一切物料及中间产品的使用和出厂；m)负责公司的检验、计量和试验设备的管理；n)负责质量反馈信息的收集、整理及处理，编写质量月报；o)负责对检验人员的质量意识及检验技能进行培训。
3.1.5 工序质量管理员a)学习了解全面质量管理的基础知识，熟悉所生产产品有关检验文件和技术标准。
b)对生产过程产品质量实行全面控制，保证每道工序的质量，防止不合格品流入下道工序，从而提高整个生产过程效益。
c)负责协调处理车间异常事故，生产人员卫生环境监督，消除违章作业等，做好原始记录、自制半成品、零配件检验报告的复核工作。
d)负责对关键工序质量控制，监督指导自检、互检、首检、巡检和抽检检验，并保持维护检验状态标识。
e)对车间弄虚作假的行为，有权提出处理意见，按车间惩罚条款或考核制度进行惩罚，情节严重者报公司严肃处理。
f)在抽查和监督检查中发现问题应协助工序质检员及时分析原因，制订措施，帮助解决。
g)做好质量记录收集，整理并进行统计分析工作，按月提交质量部经理审核归档。
3.1.6 检验员（实验员）a)检验员在本职工作中，贯彻执行企业的质量方针、质量手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。
b)深刻理解质量方针和质量目标。
c)熟悉各类产品标准、检验规程及试验操作方法。
d)依据检验规程进行检验和试验。
其结果与质量标准进行比较，做出合格与否的判e)在进行每次检验和试验的同时，必须做好记录，要求准确及时、详细完整、字迹清楚，保证检验数据的真实性、准确性和可靠性，并妥善保存。
f)检验后，将发现的不合格状况及时向质管部经理报告，并提出纠正或处理意见。
g)向仓库及其他有关部门发送检验和试验报告，对试验数据或检验结果负责。
h)按正确的使用、保养方法对检测设备进行日常维护保养，搞好实验室卫生工作。
3.1.7 计量员a)努力学习《计量法》，积极宣传国家计量法令、法规和法定计量单位。
b)负责计量器具购置的审核工作。
c)负责建立计量器具的台帐，做好计量器具的编号登记工作，健全计量器具的档案管理工作。
d)切实做好计量器具的发放、流转和报废手续。
e)确保计量数据的准确性，计量人员要经常对计量器具进行抽检校对，若发现问题，应及时向领导汇报。
按检定计划如期送检，确保在检定周期内使用。
f)辅导职工学习计量法规和计量基本知识，指导职工正确使用、保养计量器具，做到不合格或检定超期的计量器具不使用。
g)有权制止一切违反计量管理制度的行为，并向总经理提出处理意见。
h)检查、监督各部门在统计表、产品说明书、产品包装等均使用法定计量单位。
i)保持计量场所、计量器具清洁、整齐。
j)努力做好本职工作，以计量员职责为准则，严格要求自己，不断提高工作水平和业务技术水平。
3.1.8 工序检验员a)贯彻执行本公司的质量方针、质量手册及其程序文件。
b)按《不合格品控制程序》对检验所产生的不合格品进行控制，当不能裁决时由质管部经理裁决。
c)全面负责工序产品质量，确保转序产品质量符合规定要求。
d)填好质量记录，并对记录正确性、完整性负责。
e)做好对上道工序的产品或零配件的质量抽查，保证本工序产品质量。
f)负责过程检验中不合格品的判定、隔离及处置。
g)负责监督检查状态标识正确使用和管理。
h)负责生产过程中出现质量问题的分析处理，提出纠正措施，并实施、监督和验证。
3.1.9 总工程师a)贯彻执行国家、行业对技术管理工作的法律、法规及各项规范性文件的要求；b)贯彻公司质量手册和程序文件，执行公司的质量方针和目标，确保质量体系正常运行；c)协助总经理对公司的产品研发及技术工作进行计划、组织、协调、控制和检查；d)负责新产品开发、试产报告的审核；e)负责技术文件的审批；f)关注国际、国内新产品、新技术、新材料的最新动态，为研发新产品提供必要资源和信息。
3.1.10 技术部经理a)在总工程师领导下贯彻执行国家、行业颁布的有关技术质量法规（标准）和政策；b)在企业的技术、工艺管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。
c)负责供方的评定，负责按《纠正、预防措施控制程序》对产品不合格因素的技术分析，并负责建议采取相应的纠正措施。
d)组织对技术创新和产品质量持续改进进行论证、验证，提出实施方案；e)负责新产品开发和研制；f)负责组织绘制产品图纸、包装图纸，编写产品技术、工艺文件；g)负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。
h)负责对关键工序作业人员的指导培训；i)负责选用新工艺和不断改进老工艺，参与质量分析；j)负责工艺纪律的执行检查；k)负责技术文件、档案管理工作。
3.1.11 工程技术人员a)在部门经理的领导下，做好新产品的设计开发工作。
b)负责产品图纸、工艺文件的编制。
c)协助部门经理做好工装、工艺验证工作。
d)协助部门经理做好做好工艺纪律检查。
e)协助部门经理做好技术文件及图样的档案管理工作。
3.1.12 行政副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的行政管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。
b)组织、领导总经办工作，对公司各岗位任职人员进行评价、再评价和业绩考核。
c)负责总经办相关文件的审核或批准。
d)负责审核总经办有关报表。
e)负责日常生活、办公物品的采购审批。
3.1.13 总经办主任a)贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求；b)在行政副总经理领导下，贯彻公司质量方针，做好总经理和相关付总经理的助手和服务工作；c)及时收集国家、行业相关法律、法规及规范性文件，传递给公司领导及相关部门；d)负责公司的行政管理，与相关上级主管部门进行联系及沟通，并做好上级主管部门下达的各项工作任务；e)编制人力资源配置计划及教育培训计划，负责公司员工的健康体检、教育培训、资格认可工作；f)负责总经理办公会和其它公司会议的组织、准备工作；g)负责公司的文件和资料、证件、印鉴及档案的管理工作及各项注册申报工作。
3.1.14 行政文员a)负责公司的公文、资料、和宣传报道工作，沟通内外联系，保证上情下达和下情上报。
b)负责公司来往文电的处理。
c)负责对会议、文件决定的事项进行催办、查办和落实。
d)负责人事、资料档案的管理工作。
e)接待、会议准备和公共关系处理。
f)劳保、招聘和职工住宿安排。
g)做好员工的思想教育工作，解决其实际困难。
h)考勤制度的监督和统计。
3.1.15 销售副总经理a)贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的销售管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。
b)协调销售部工作，负责各岗位的人事管理方面的批准工作。
c)负责销售部相关文件的审核或批准。
d)负责审核销售部有关报表。
e)负责特殊合同评审结果的审批。
3.1.16 销售部经理a)在销售副总经理的领导下，贯彻落实公司质量手册和程序文件对本部门的规定要求，确保质量体系正常运行；b)负责合同的评审，负责组织对特殊合同进行评审，并记录；c)按《服务控制程序》和《顾客满意程度监视程序》对售后服务活动进行策划和控制。
做好质量信息的收集、整理、归档。
及时反馈质管部和其他部门；d)负责检查、监督成品储存情况，按市场需求提供出产品品种、资金计划，防止积压浪费；e)负责公司产品的市场管理和销售人员的管理；f)负责建立用户档案，接受顾客的意见或投诉，并及时传递给相关部门；g)收集、处理顾客反馈信息，做好售前、售中、售后服务工作；h)负责成品库的管理工作，检查、监督成品储存情况，防止产品积压；i)负责组织开展市场调查，了解市场动态信息、顾客的需求、质量要求及顾客满意程度的调查。