一、药品包装标鉴管理规定


药品的批准文号：是国家批准药品生产企业生产药 品的文号。新的格式为：国药准字＋1位字母＋8位 数字，试生产药品批准文号：国药试字＋ 1位字母 ＋8位数字。其中，字母的含义是：“H”代表化学 药品，“Z”代表中成药，“B”代表通过整顿中药 保健药品，“S”代表生物制品，”T”代表体外化 学诊断试剂，“F”代表药用辅料，”J”代表进品 分包装药品。 药品的批号：是用于识别某一批产品的一组数字或 数字加字母。如（1)130515，（2）20120919
药品包装鉴别
主讲人：侯晓霞
主要内容



明确药品包装标签管理规定 学会从药品包装鉴别真假药 学会从包装上识别药品和非药品 药品包装的签别要点
药品包装的定义

是指直接接触药品的包装材料和容器，属于 专用包装的范畴。药品包装作为药品不可分 割的组成部分，已逐渐得到重视。药品与包 装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物 的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济 效益。随着包装业的发展，如何包装物上体 现企业形象，提高药品外观设计品位，赋予 药品获得消费者心里认可的能力，成为各企 业在药品包装方面所关注的问题。
二、从药品包装鉴别真假药
6、从说明书上识别：假药在药品说明书中的品名、规格、生 产厂家、批准文号、生产批号、主要成份、适应症、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项等标识往往不全、缺项、书写不完全 或不正确。 7、从药品包装上的条形码识别：药品包装上的条形码是由一 组规则排列的“条”、“空”及对应的字符组成的标记，用以表 示一定的信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通 用商品条码”也称“EAN”码。国际物品编码协会分配给我国的 国别号“690”“691”“692” 。（图书和杂志条码前缀为977、 978），同一厂家的不同产品和不同规格的包装商品条形码各不 相同，如驻马店制药厂”乙酰螺旋霉素片“中包装盒条形码为 6901398876854，小包装盒的条形码为6901398876847。如果在检 查中发现同厂家相同规格的相同产品的条形码不一致，或中包装 和小包装的条形码一致，该药品就值得怀凝。
一、药品包装标鉴管理规定


生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日 期，如某产品的生产日期是20130201，说明这批产品 是2013年2月1日生产的。 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的 最长使用期限。药品标鉴中有效期应当按照年、月、 日的顺序排注，年份用四位数字表示，月日用两位数 字表示。其具体标注格式为“有效期至××××年 ××月”或者“有效期至××××年××月××日”； 也可以用数字和其它符号表示为 “有效期至 ××××．××．或者“有效期至 ××××/××/××/” 等。
二、从药品包装鉴别真假药
8、从联系方式上识别：药品生产企业一般会将本企业的厂 名、地址、邮编、电话等全部或部分印刷在药品的外包装上， 电话通常是本企业的座机电话。如印刷的电话是手机号码或是 咨询电话、销售热线、服务热线等，且电话号码区号归属地与 企业所在地不一致可凝为假药。 9、从外包装整体上识别：药品上包装一旦标记了“国家级 新药”、“中药保护品种”、“专利产品”、“中华秘方”、 “新一代产品”、“疗效神奇”、“监制”、“荣誉出品”等 类似语言，即很有可能是假药。
2013-11-12
三、从药品包装上识别药品非药品


药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目地 的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品、和诊断药品等。 必须认准“国药准字”文号，比如批准文号是“国 药准字Z64020060”的维C银翘片，其它无“国药准 字”文号的产品都是非药品。
一、药品包装标鉴管理规定
1、药品的内标鉴应当包含药品通用名称适用症或者功

能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部批注上述 内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。 药品通用名称、商品名称：通用名称的特点是它的通 用性，即不论何处生产的同样药品都可有的名称，通用 如称如头孢氨苄；商品名又称商标名，即不同厂家生产 同一种药品制剂可以起不同的名称，具有专有性，不得 仿用，它是药品质量的标志和品牌效应的体现，也是保 护专利的一项重要措施。
二、从药品包装鉴别真假药
4、从商标上识别：药品包装上所名印的商 标，应取得《商标注册证》，药品标鉴使用的 注册商标，应当印刷在药品标签的边角。含文 字的，其字体面积以单字面积计不得大于通用 名称所用字体的四分之一，并有“R” 和”TM” 字样 。如有的的文字型商标 或者未经批准的其他名称代替药品通用名，这 种情形均可按劣药进行论处。
二、从药品包装鉴别真假药
通常情况下，假劣药品的包装与真品的外包装有很大 的不同。通过药品的包装，我们可以鉴别假劣药品。 1、首先看药品包装有没有国药准字号，它是最直接 最简单的从外观即能判断药品合法性标志之一，没有肯 定是假药。如果有国药准字号，可以在国家食品药品监 督管理局网站的数据栏当中，选择相对应的国产药或者 进品药栏目输入药品的批准号，如果显示出药品名称、 批号和企业记录，那就是真药。反之肯定是假冒的批准 文号。
三、从药品包装上识别药品非药品

非药品主要有以下10种批准文号的产品：卫消字号， 如奇瑞双唑泡腾片、正红花油；卫食字号，如健胃 消食片、安神补脑液和葡萄糖酸钙口服液；卫食准 字号，如草珊瑚含片、天龙伟哥；卫食健字号，如 排毒养颜胶囊；卫健用字号，如一正痛消贴膏；国 食健字号，如多肽白蛋白；药监健用字号，如速效 烧伤液；卫妆字号，如邦瑞特肤膏；卫管械准字号， 如腰椎一贴灵；仅标示卫生许可证而无批准文号， 如妇科排毒丸，复方甘草片等。
四、药品包装鉴别要点
3、中包装标签应注明药品名称、主要成份、 性状、适用症或者功能主治、用法用量、不良 反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批准文号、其生产企业等内容。 4、内包装标签应根据其尺寸大小，尽可能 包含药品名称、适用症或者功能主治、用法用 量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效 期、批准文号、生产企业等标示内容，但必须 标注药品名称、规格及生产批号。
二、从药品包装鉴别真假药
5、印刷和包装质量上识别：伪劣药品外壳包装与正 品相比，存在许多差异。一是字体印刷质量较差，或着 色不够，或模糊不清，或基色层次感不够分明；二是外 层的塑料封皮封口不规范，边缘部分或轮廓部分粗糙， 且有手工印痕迹；三是外壳用的纸张质量不好，光滑程 度不如正品，手摸有毛糙感；四是部分药品有防伪标志， 激光防伪和加热防伪，而伪劣药品多用一般的着色代替 防伪标志。目前不少企业在药品包装上贴有防伪码，刮 开表层可见一组数字，按所提示的当地或其它地区的防 伪电话查询，即可得知该药品的真伪。
二、从药品包装鉴别真假药
2、药品商品名和通用名。假药的外包装内 容中，通常商品名用字很大，通用名字很小， 商品名和通用名连写，没有分行或用颜色变换 的方式让人看不清药品的通用名等情况出现频 次较高。 3、从产品批号、生产日期、有效期上识别。 根据国家有关规定，在药品包装上必须标明产 品批号、生产日期、有效期这三项内容，如未 标明有效期或更改有效期的，超过有效期的， 不注明或者更改生产批号的药品均按劣药论处。
四、药品包装鉴别要点
5、标签上的有效期具体表述形式应为：有 效期至×年×月。 6、药品的每个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书。 7、标签和说明书上必须注明药品通用名称、 成份、适用症或者功能主治、用法用量、规格、 生产日期、生产批号、有效期、批准文号、不 良反应和注意事项。
四、鉴别要点药品包装
8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必 须印有规定的标志。 9、非药品不得在其包装、标签、说明书及 有关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊断人 体疾病等有关内容的宣传，但是，法律、行政 法规另有规定除外。
谢谢大家，如有不妥， 请批评指正。
四、药品包装鉴别要点
1、药品的通用名称用中文显著标示，如同 时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的 比例不得小于1:2，通用名称与商品名称之间应 有一定的空隙，不得连用。 2、大包装标签应注明药品名称、规格、贮 藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、 生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容， 包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
一、药品包装标鉴管理规定
3、用于运输、储藏的包装的标鉴，至少应当 注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或 者其他标记等必要内容。 4、原料药的标鉴应当注明药品名称、贮藏、 生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批 准文号、生产企业，同时还需注明包装数量、 运输注意事项等必要内容。
一、药品包装标鉴管理规定
2、药品的外标鉴应当注明药品通用名称、成 份、性状、适用症或者主治、规格、用法用量、 不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内 容。适用症或者主治、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样。