《角膜地形图仪校准规范》
（制定）
编制说明
中国计量科学研究院
中国科学院苏州生物医学工程技术研究所浙江省计量科学研究院
2019年10月
一．任务来源
根据原国家质量监督检验检疫总局2017年国家计量技术规范计划立项（见质检量函[2017]25号文件“质检总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、浙江省计量科学研究院负责“角膜地形图仪校准规范”的起草工作。

二、规范制定的必要性
角膜是一凸形的高度透明物质，位于眼球最前端，它是人眼屈光系统的重要组成部分，其屈光度约占人眼总屈光度的70%，因此，角膜表面形态的任何微小变化都将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。

100多年以来，人们不断探索，发明了许多技术，如Placido盘、角膜曲率计、角膜镜等，相继用于角膜形态和曲率的研究。

这些技术的发明与应用，使人们对角膜形态的认识有了质的飞跃，但是也存在一定的局限：如角膜曲率计测量范围局限在角膜中央3mm范围；利用Placido盘角膜图像判断角膜形态属于定性性质，而且测量范围也比较有限。

20世纪80年代以后，人们把计算机技术与Placido环反射技术、光学裂隙扫描技术等多种技术结合，发明了各种角膜地形图仪（又称角膜地图仪），使人们可以系统地、定量地了解整个角膜表面的形态。

角膜地形图仪通过计算机处理系统将视频摄像系统拍摄的角膜图像信息进行数字化处理后，应用彩色编码技术(color-coded)将成千上万的数据转化为彩色图形，直观显示角膜高度或屈光变化，以便于临床应用。

角膜地形图仪不但应用于角膜病变（如圆锥角膜等）的早期诊断、治疗及预后评价，而且在角膜接触镜的设计、角膜屈光手术方案的选择、手术量的控制、术后的屈光变化及预后评价方面也有重要应用，甚至成为一种必须的手段。

现在关于角膜地形的研究已形成一门边缘学科，在一些发达国家，不仅有专门从事角膜地形图仪的设计和有关理论研究的人员，而且在临床应用及研究也专门化。

角膜地形图仪作为眼科医疗行业重要的检查设备，其产品性能至关重要，因此国际标准化组织及美国等许多国家都制定了相关的标准：ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers和ANSI Z80.23-2008 Corneal Topography Systems
等，对其性能要求和检测方法进行了相关的规定。

目前ISO 19980国际标准正在修订中，并于2018年年底发出CD版征求意见稿，2019年9月发出DIS版征求意见稿，DIS稿相比CD稿，技术内容上基本一致。

国内方面，角膜地形图仪的应用也日益广泛。

在国内医药行业内，颁布了YY 0787-2010《眼科仪器角膜地形图仪》行业标准，但该标准主要针对生产厂家进行角膜地形图仪产品注册时的执行文件和标准，对角膜地形图仪的临床后续使用尚无统一标准来对其进行质量保证和计量校准。

因此开展角膜地形图仪校准技术研究，制定计量校准规范，确保角膜地形图仪的量值准确，具有重要的社会意义和科学意义。

三、制定过程
2017年5月，中国计量科学研究院等单位接到任务后，成立了法规制定起草小组，同时拟定了工作方案，由中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、浙江省计量科学研究院共同负责制定《角膜地形图仪校准规范》。

制定的时间和过程如下：
●2017年6月至2017年9月，进行调研确定该校准规范的适用范围和校准项目；
●2017年10月至2018年5月，通过实验，确定校准手段和方法及计量指标；
●2018年5月底，通过参加ISO/TC172/SC7年会得知ISO 19980-2012将被修订；
●2018年6月，起草小组决定申请延期一年，根据ISO 19980-2012修订情况对
规范内容进行调整；
●2018年12月至2019年4月，参考ISO/CD19980-2018并根据临床应用需求，
进一步开展实验研究，确定校准手段和方法及计量指标；
●2019年5月至2019年9月，根据实验研究结果并参考ISO/DIS 19980-2019
形成征求意见稿。

四、规范的主要技术依据
《角膜地形图仪校准规范》的主要参考资料和依据：
●JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》
●JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》
●JJF 1059.2-2012《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》
●
ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers ●
ISO/CD 19980-2018 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers ●
ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers ●
YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 ● JJG 1011-2018 角膜曲率计检定规程
五、规范内容及技术指标说明
本校准规范的制定主要参考了ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 、ISO/CD 19980-2018，ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 和YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》、JJG 1011-2018《角膜曲率计》检定规程的主要技术指标和检测方法，技术指标和方法可行。

需要重点说明的内容如下：
1. 关于术语和计量单位
本规范参考ISO 19980国际标准术语内容，详细给出了角膜表面形态描述参量等相关的术语解释，便于校准人员理解角膜形态、角膜地形图仪校准方法和校准过程。

同时结合校准和应用需求，增加了“模拟角膜曲率计读数”术语。

2. 关于计量特性及其校准方法
（1）曲率半径/角膜屈光度的测量标准差
曲率半径/角膜屈光度的测量标准差的计算方法和最大允差指标主要参考ISO/CD 19980-2018内容确定，具体如下：
)(sk mk k k D D w D -=∆
k n
k D n M ∑=∆=1
1 1)(212
--∆=∑=n M D S n k k
式中：
n －取样点数量；
k －用于指示测量点位置，采用极坐标法，即用半子午线方向θ和距离轴线的径
向距离k r 表示；
mk D - k 点位置的测量值；
sk D - 球面面形标准器k 点位置的标准值，由标准器的已知参数及k 点的坐标计算；
k w - k 点位置的权重因子，按极坐标分布取样时，∑==n
k k
k k r nr w 1
；
k D ∆- k 点位置的权重示值误差；
M - 总平均差值；
S - 测量标准差。

图1 选取的测量点位置示意图
测量点的选取主要考虑校准实施可行性以及临床专家的建议：在测量区域1mm ≤Φ≤6mm区间均匀选取6个径向距离，选取半子午线方向θ= 0°、30°、60°、90°、120°、150°、180°、210°、240°、270°、300°、330°位置（如图1）。

（2）模拟角膜曲率计读数轴位示值误差
该性能指标主要参考JJG 1011-2018《角膜曲率计》检定规程相关内容，主要考虑角膜地形图仪性能评价需求，以及校准方法的可行性。

3. 关于不确定度评定
由于角膜曲率半径/屈光度测量标准差的计算涉及多个测量点，采用不确定度传播律进行测量不确定度评定（GUM）比较不方便，因此依据JJF 1059.2-2012《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》的要求，采用蒙特卡洛法（MCM）对结果的测量不确定度进行评定。

《角膜地形图仪校准规范》起草小组
2019.10.8。