2019年药品生产企业综合培训试题姓名：分数：合格标准：≥75分
一、填空题：30分（每空1分）
1.GMP五大要素人、机、料、法、环。

2.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员至少每年体检一次。

3.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必需包括水系统中的设
备、管道的消毒问题。

4.医药工业洁净室必需以尘粒和微生物为环境控制对象，二者相比，微生物
更难以控制。

5.尘埃是微生物的飞行器，具有沉降和粘附的趋势。

6.与设备连接的主要固定管道应该标明流向、名称。

7.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品
放行审核记录。

8.灭火的基本方法有隔离法、窒息法、冷却法、化学抑制法。

9.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批
号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

10.五型班组是指学习型、创新型、环保型、效益型、安全型，其中学习是基础，创新
是动力，效益是核心，环保是前提，安全是保证。

二、判断题：20分（每题2分）
1.凡是进入洁净区的人员，不得化妆、佩戴饰物。

（√）
2.操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）
3.生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

（√）
4.灭菌和消毒是一样的。

（×）
5.人是洁净室中最大的污染源。

（√）
6.质量管理体系是质量保证的一部分（×）
7.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致（√）
8.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规药品的生产操作（√）
9.产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）
10.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

（√）
三、单项选择题：30分（每题2分）
1.中间产品和待包装产品要求贮存在（C）
A、常温库
B、阴凉库
C、适当的条件下
D、冷库
2.药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。

A、供应部门
B、质量管理部门
C、供应商
D、质量管理负责人
3.工作现场的文件要求必须为（ B ）
A、撤销的旧版文件
B、批准的现行文本
C、现行的文本
D、旧版文件
4.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（D）
A、质量标准
B、操作规程
C、设备运行记录
D、稳定性考察报告
5.安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废，应当符合国家标准或者（A ）
A、行业标准
B、地方标准
C、企业标准
D、职业标准
6.当作业场所空气中有害化学品气体的浓度超过国家规定的标准时，工人必需使用适当的（B）
A、预防药剂
B、个人防护用品
C、保健品
D、治疗药剂
7.有毒有害物质进入人体的途径主要由呼吸道、（A）、和消化道。

A、皮肤 B 口腔C、食品D、眼睛
8.对于不宜进行通风换气的缺氧作业场所，应采用（B）。

A、空气呼吸器
B、过滤式面具
C、氧气呼吸器
D、口罩
9.可燃气体的爆炸下限数值越低，爆炸极限范围越大，则爆炸危险性（B ）
A、越小
B、越大
C、不变
D、不确定
10.发生分成爆炸的首要条件是（ C ）。

A、粉尘自燃
B、浓度超过爆炸极限
C、起始能量
D、与空气混合
11.氧气瓶和乙炔气瓶工作间距不应少于（C）米。

A、3米
B、4米
C、5米
D、1米
12.如果触电者已经呼吸中断，心脏停止跳动，在现场可采取的急救措施有（B ）。

A、喝水
B、施行人工呼吸和胸外心脏挤压
C、揉肚
D、立即送医院
13.安全阀是一种（D ）装置。

A、计量
B、连锁
C、报警
D、泄压
14.污染物排放指标COD是指（B ）。

A、化学需氧量
B、生物需氧量
C、有机物含量
D、浑浊物含量
15.工业毒物进入人体的途径有3个，即（C ）。

A 口、鼻、耳
B 食物、衣服、水
C 呼吸道、皮肤、消化道
四．问答题：20分（每题10分）
1.班组建设的核心目标是什么？答：建设具有天方特色的基层班组管理，培育一支高素质、高技能的基层管理队伍。

2.精细化管理的内容是什么？
答：管理（制度化）、考核（数量化）、运行（流程化）、操作（标准化）、品质（精良化）。