2 医疗器械不良事件发生时的 情况(包括患者和医疗器械)、 相关症状、体征、检查 4
处理之后的结果(包括死亡、 治愈、好转、正处于治疗中、 自动出院、转院、医疗器械 维修、送检及召回等)
事件陈述部分包括
器械使用期间情况
不良事件的表现
相关辅助检查结果
四个尽 可能（ 明确、 具体）
采取的治疗措施
事件陈述填写说明
正确填写举例： 1、脑梗塞；输液（一次性 输液器） 2、前列腺肿瘤；术后尿 潴留；留置导尿（导尿管 ） 3、乳腺癌；化疗（中心 静脉导管）
不良事件情况部分
不良事件情况部分
事件主要表现：
不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。例如，放置节育器后因 月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要伤害可填 则事件主要伤害可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落 者，器械故障填写“节育器脱落” 。
二、医疗器械不良事件报告相关要求
报告类型
1、个例报告 2、补充报告
3、群体报告
4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害 或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件 遵循可疑即报的原则。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
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报告原则
报告基本原则： 造成患者、使用 者或其他人员死 亡、严重伤害的 事件已经发生， 并且可能与所使 用医疗器械有关， 需要按可疑医疗 器械不良事件报 告。 濒临事件原则： 有些事件当时并 未造成人员伤害， 但临床医务人员 根据自己的临床 经验认为再次发 生同类事件时会 造成患者或医务 人员死亡或严重 伤害，则也需要 报告。 可疑即报原则： 在不清楚是否属 于医疗器械不良 事件时，按可疑 医疗器械不良事 件报告。这些事 件可以是与使用 医疗器械有关的， 也可以是不能除 外与医疗器械有 关的事件。
- 不良事件发生时间
- 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间
事件陈述部分填写说明
总结
套用 格式
四个时间四个项目四个尽可能
何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器 械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患 者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件 表现治愈或好转。
要点
相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表 现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。
待补充或退回报告
关注！
报告表存在的问题
上报虚假数据
真实性
报告表存在 的问题
完整性 必填项缺失、填 写不规范、要素 缺乏等 及时性
上报时间超期
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 ×4××5××××6 号 ×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式（准、进、许） ××××3为批准注册年份 ×4为产品管理类别 ××5为产品品种编码 ××××6为注册流水号
苏食药监械(准)字 2007第2300213号
苏苏食药监械(准) 字2006第1410001号
关联性评价部分
回答相关问题，系统自动给出关联性械 因素情况
表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型 通过单选按钮选择，报告人通过手工输入。
医疗器械不良事件个例报告填写要求
各日期项
报告日期:指报告表的填写日期。 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的 时间。 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切 时间。 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育 器的时间。 植入日期(若植入)：指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期，例如， 植入人工起搏器的具体时间。此项只要求植入器械填写，非植入器械 如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等不需填 写此项。
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程
医疗器械不良事件基础知识
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医 疗事故？
1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于 产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其 产品的质量是合格的。 医疗器械不良事件产生的主要原因有： （1）产品的固有风险； （2）医疗器械性能、功能故障或损坏； （3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
个例报告上报
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进 入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：
表头部分
当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系 地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
患者资料
预期治疗疾病与作用
定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计
医疗器械情况部分
医疗器械情况部分
注册证号：手工输入，在正确输入注册证号后系统会自动 带入产品名称、生产企业名称，其他信息则需填报单位据 器械真实信息一一填写。如下图所示：
国食药监械(准)字 2007第3400847号
现行的《医疗器械注册管理办 法》第一章第五条对器械注册 证号的基本格式做了规定， 注册号的编排方式为：
使用该医疗器械所发挥的作用。
例如人工心脏瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗 急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用 于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监 测） 。
预期治疗疾病与作用
常见错误：只填所患疾病 或只填所使用医疗器械的 作用。如：脑梗塞、哮喘 、护士配制输液、输液反 应疾病、输液（一次性输 液器、一次性注射器等）; 雾化治疗（雾化吸入器等 ）；隔离（一次性橡胶手 套）；还有的单位误把器 械故障或造成的伤害填写 到预期治疗疾病中 。
不需要上报的 事件举例
非严重伤害和 死亡事件
举例二
患者在透析治疗后死 亡，该患者患有晚期肾 脏疾病并死于肾衰竭。
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
登录方式
输入网址：http://211.103.186.220(电信用户） http://114.255.93.220（联通用户） 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
2、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
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事件陈述
内容具体 项目齐全 时间明确
• 四个尽可能 • 四个项目 • 四个时间
- 器械使用时间 - 器械使用期间的情况
（明确、具体）
- 器械使用期间情况
- 不良事件表现、动态变
化及对受害者的影响 - 采取的治疗措施及结果 - 器械联合使用情况
- 不良事件的表现 - 相关辅助检查结果 - 采取的治疗措施
医疗器械情况部分
事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器 械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情 况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处 理措施及结果，如立即停用、更换产品、对症处 理等。 事件报告状态：通知药监部门必选。
医疗器械情况报告
写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果 选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文 本框。如下图所示：
患者使用医疗器械的时间
医疗器械不良事件发生的时间
采取措施处理医疗器械 不良事件的时间 采取措施后不良事件好转 或转归的时间
四 个 时 间
1 患者使用医疗器械的原因、相关 症状、体征、检查、使用 中／使用后的情况 (包括患者和医疗器械)
3 发生医疗器械不良事件后处理 的措施(具体到干预原则)
四个项目
举例一
监护仪的悬挂系统 因旋转接头的螺栓 松脱而从天花板掉 下，当时手术室内 无人受伤。该系统 已按制造商的指示 安装、保养及使用。
举例二
手术床塌陷， 当时无人受伤。
举例三
不需要上报的事件举例
举例一
某患者使用一次性输液 泵输注药物后，关节处 出现疱疹。
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
事件与医疗器械 无关
需要上报的事件举例——导致死亡或严重伤害
举例 一
举例 二
举例 三
冠脉支架 心脏血管支架植入术 后，患者死亡 ，原因 不明。
血糖试纸 病人按照说明使用血 糖试纸，由于试纸显 示值错误导致使用了 不当的胰岛素剂量， 病人低血糖休克并入 院。
接骨板 接骨板断裂，原因不 明。
需要上报的事件举例——可能导致死亡或严重伤害
新系统在填写报告过程中的几点应用
暂存→报告人可随时对已填报告进行修改，系统不保存更改 记录。 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，但系统保存修 改记录，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人 认真填写。 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才 可以对报告进行补充材料。
不良事件情况部分