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记录及档案和票据及凭证的管理制度

6、各记录应做到具有一致性,连贯性。
7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名,不得只写名或姓或工号 。
8、填写日期一律横写,注明年、月、日,不得竖写。
9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。
10、公司销售医疗器械品种,必须开具税票(包括《增值税专用发票》和《增 值税普通发票》)税票上应列明销售医疗器械的名称、规格、单位、数量、金 额等,如果不能全部列明所购进医疗器械上述详细内容,应附《销售货物或者 提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或发票专用章并(和)注明税票 号码。税票(包括清单)与销售出库单的相关内容对应,金额相符。
15、记录和票据及凭证保存要符合规定要求,医疗器械有效期后2年,无有效 期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货记录和销售记录应当永久保存。
16、超过保存期的记录和凭证由公司行政部和质量管理部负责监督销毁。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
一、目的 建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。
二、依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院680号令)、《医疗器械经营监督管理
办法》(国食药监第8号令)、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械 经营质量管理规范现场检查指导原则》 三、适用范围
适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。
13、开具发票后,如发生销货退回需开红字发票的,必须收回原发票并注明“ 作废”字样或取得对方有效证明。如发生销售折让的,必须在收回原发票并注 明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。与 作废发票对应的清单也应及时作废。
14、使用发票的单位和个人应当妥善保管发票,公司对医疗器械购销税票及票 据,就按有关规定保存。发生发票丢失情形时,应当发现丢失当日书面报告税 务机关,并登报声明作废。
四、内容
1、记录与凭证内容应真实,填写及时,不得把记录当成回忆或备忘录,提前 填写或推后填写;
2、不得任意涂改记录与凭证,如确实需要更改时,在错误地方划横线,保持 原字迹清晰可辩,并在右上方写上正确的文字或数据,在右下角签字。不得用 刀片或橡皮擦拭,也不得有涂改液进行涂改。
3、填写记录与凭证应字迹整洁,用钢笔或签字笔填写,不得用铅笔填写。
11、公司购销医疗器械品种必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关 规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。要保证购买付款的单位、金 额与销售票据载明的单位、金额相一致,货款必须汇到供货单位的单位帐户, 不得汇到个人帐户。
12、 购进与销售的凭证(发票)必须合法有效。
a. 发票版本必须是发票开写日期有效合法的版本;
4、按表格内容逐一填写,不得留有空格,如无内பைடு நூலகம்时,要用“—”表示。内容 与前项相同时,应重写,不得用“……”或“同上”、“同前”来代替表示。
5、企业名称、医疗器械名称应写全称,不得简写或使用代号、英文字头等来代 替。必要时为了提高工作效率,对企业名称较长的,企业可以发文件规定简化 其名称缩写。
b. 发票开具的医疗器械名称、规格、数量必须与供货实际情况相符;
c. 发票开具的价格与金额必须与供、销合同或双方商定的价格与金额相符; d. 发票开具的税率必须与发票开具日国家税收法规相符; e. 购销双方的税号、帐号、开户行、地址等必须与实际情况相符; f. 发票字迹应清晰、不得涂改或污损; g. 购进医疗器械发票的印章必须与供货方执照的名称一致。
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