1. 目的对设计和开发的策划、输入和输出、评审、验证和确认及更改进行控制，确保设计的产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2. 适用范围适用于公司新产品的开发设计全过程以及引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3. 职责3.1 技术部: 技术部负责编制设计开发计划、课题组对设计全过程进行控制。

进行设计和（或）开发的策划，组织实施设计的输入、输出、评审、验证、确认和更改。

3.2 技术部: 依《项目建议书》，下达《设计开发任务书》，负责批准《设计开发计划书》、《设计评审报告》、《设计验证报告》，负责审核《试产总结报告》。

3.3 总经理: 负责批准《项目建议书》、《试产总结报告》。

3.4 采购部：负责所需物料的采购。

3.5 市场部：负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，3.6 品管部：负责新产品的核对检测、试验和负责提交临床使用新产品后的《试用报告》。

3.7 生产部: 负责新产品的加工试制和生产。

4. 程序4.1 设计和开发策划4.1.1 技术部负责进行设计开发的策划，在进行设计开发的策划时应确定：4.1.1.1设计开发阶段的划分；4.1.1.2适合于每个设计开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；4.1.1.3设计开发的职责和权限。

4.1.2 设计开发项目的来源:4.1.2.1客户合同提出的要求根据客户订单及《合同评审》结果，总经理下达《设计开发任务书》，由技术部主管拟定《设计开发任务书》。

4.1.2.2综合市场需求市场部根据市场调研或分析结果形成《市场调研报告》,并提出《项目建议书》，经总经理批准后，由技术部拟定《设计开发任务书》，进行设计和技术策划；4.1.2.3传统产品的更新换代市场部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报技术部主管审核、总经理批准后，技术部拟定《设计开发任务书》，转交技术部实施。

4.1.2.4法令和法规的需要由技术部根据法令和法规的需要，下达《设计开发任务书》，转交技术部实施。

4.1.3技术部根据项目来源，确定项目负责人，将设计技术策划的输出转化为《设计开发计划书》，《设其内容包括：4.1.3.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.3.2各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位及风险分析的必要性评估；4.1.3.3资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。

4.1.4设计要求有变更或设计任务安排需作调整时，应及时对相关文件进行修改。

4.1.5 市场部负责与顾客的联系及信息传递。

4．2 设计开发输入4.2.1 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包括：4.2.1.1以医疗器械的用途为主，包括使用者需要的产品主要功能、性能要求。

这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；4.2.1.2国家法规中对医疗器械安全性、有效性的特别要求；4.2.1.3风险分析，对不完善、不清楚或矛盾要求的处理办法；4.2.1.4以前类似设计提供的适用信息；4.2.1.5对确定产品的安全性和适用性非常重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的数据。

4.2.3 技术部主管组织有关设计技术人员和相关部门对设计技术输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计技术的输入满足任务书的要求。

评审内容如下：4.2.3.1产品性能指针，特别是安全性能指针能否满足客户的需要；4.2.3.2有无特定要求及特殊件的采购；4.2.3.3输入的数据是否齐全；4.2.3.4能否按时完成。

4.2.4 当评审中发现存在不完善或矛盾的要求，则可与提出者一起解决，亦可在评审过程中与参与人员共同商讨解决。

4.3 设计开发输出4.3.1 设计技术人员根据设计开发任务书及计划书等开展设计技术工作，并编制相应的设计开发输出文件。

设计开发输出应以能够针对设计和技术输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准,应保持设计开发输出的记录。

4.3.2 设计输出应包含对照设计的认可标准，并保证设计输出具备医疗器械所必需的安全有效性特征。

设计和开发输出文件应至少包括：：4.3.2.1对产品性能，功能，规格的描述文件，如产品技术要求及编制说明，产品规格书等；4.3.2.2 设计图纸（产品PCBA布线图、包装图、产品标签图、铭牌图、合格证图）4.3.2.3与产品采购，生产和服务提供过程有关的文件，系统的物料清单，产品的电子部份、结构部份、软件部份及包装部份的规格书、图纸（装配图或爆炸图）物料规格书（供应商评估资料）等；4.3.2.4工艺文件(工艺流程图、产品作业指导书)。

4.3.2.5产品可接收标准；（进货检验规程、工序检验规程、出厂检验规程）4.3.2.6 产品使用说明书。

4.2.3.7 特殊过程确认报告4.2.3.8产品风险管理文件；4.2.3.9其他文件。

4.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》。

经主管批准发放。

4.4 设计评审4.4.1 在开发设计的适当阶段应及时进行系统的、综合的评审。

评审一般由设计项目负责人提出申请，技术部主管批准并组织相关人员和部门进行。

评审成员应包括设计评审的专业人员、对设计阶段负有责任的代表、与各设计阶段有直接关系的人员和必需的专家。

4.4.1.1 应在《设计开发计划书》中明确评审的阶段，达到的目标，参加人员及职责等，并按照计划进行评审。

4.4.1.2 评审的目的是评价满足阶段技术设计要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度。

识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。

4.4.1.3 特殊情况下也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法参加人员及职责等。

4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计评审报告》，对评审作出结论，报技术部主管审核，技术部主管批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施。

技术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计评审报告》的相应栏目内。

4.5 设计和开发验证4.5.1新规格物料送样/采购设计人员负责提出样品要求，向生产部发出《索样通知单》，由采购人员联络供应商送样；《索样通知单》中应列明样品的品质要求。

对需要外发开模的物料(如PCB、塑胶件、五金件)，由技术部提供开模资料给采购，再由采购安排联系供应商开模，具体执行本公司程序文件《采购控制程序》。

4.5.2 物料样品承认：技术部设计人员依样品要求对来料样品进行检验确认，或由供应商进行来料承认后、技术部进行确认。

确认结果由技术部记录在《承认书》上。

4.5.3 工程样机制作：技术部设计人员依产品技术资料要求制作工程样机，并交由品管部进行样机检测与验证。

4.5.4 样机验证技术部负责制定《设计和开发验证计划》，验证计划应该包括样机性能测试、软件性能验证、样机委托安全性检验、产品寿命测试、产品生物学评价、产品运输条件与贮存环境条件的试验安排。

产品的设计和开发对新包装的验证参考标准GB/T 4857.3-2008 IDT ISO 2234：2000《包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法》和GB/T 4857.5-92 EQV ISO 2248：1985《包装运输包装件跌落试验方法》的要求进行。

包装有特殊要求的技术部在设计和开发的输入阶段进行功能等参数的明确。

品管部负责按技术部制定的《设计和开发验证计划》安排制定产品的测试规范，进行样机测试与试验，并记录试验结果填写在《设计和开发验证记录》上。

测试完成后，品管部负责将测试结果交由技术部产品设计人员进行验证过程的评审，并保留评审记录。

4.5.5 技术部根据评审通过的设计输出制作样品。

并负责对样品进行型式试验或送国家认可的医疗器械检测中心检测，并出具检测报告。

对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4.5.6 在开发设计的适当阶段也可以进行验证。

验证可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、试用等。

4.5.7 项目负责人综合所有验证结果，记录验证的结果及跟踪的措施，报技术部主管批准，确保设计技术输入中每一项性能技术指标都有相应的验证记录。

4.5.8 样品验证通过后，技术部填写《试产申请单》呈部门经理审核，总经理批准，技术部指导生产部进行小批量试产,并由技术组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审。

4.5.9 品管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告。

生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告。

市场部出具物资批量供应可行性报告。

财务部出具成本核算报告。

技术部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报技术部主管审核、总经理批准后，作为生产的依据。

4.6 设计确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。

通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。

如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在能的适用范围内实现局部确认。

根据产品的特点，可以选择以下几种确认方式之一：4.6.1技术部组织召开新产品鉴定会，邀请有关用户参加。

通过《新产品确认报告》，即对设计开发予以确认；4.6.2试产合格的产品，由市场部联系交付临床试用一段时间，市场部提交《新产品试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计技术予以确认；4.6.3新产品按国家药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定，办理并取得相关认可证明，即为对设计技术予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计的产品满足顾客预期的使用要求。

4．7 最终设计数据输出4.7.1 设计样品评审确认后，技术部应把最后设计输出的相关技术数据整理好，统一保存及发放。

4.7.2 设计样品评审确认通过后，才能组织生产。

4.7.3 公司应建立并保持各种类型医疗器械的设计历史文件。

设计历史文件应包含或涉及必要的原始记录，能证明设计技术过程与设计计划一致。

4.8 设计文件转换4.8.1 技术部根据设计评审、验证、确认的结果进行设计阶段定型，确定产品设计转换阶段文件，并受控发行到相关部门，确保使用处获得文件的有关版本。

4.8.2 必要时，技术部组织对特殊工序的工艺参数进行过程确认。

4.8.3 技术部组织生产、品质、采购等相关部门进行试生产准备，进行小批量试产◇试产准备：生产部做好试产物料、人员、设备和工装的准备。

品管部做好检测人员、设备和工装的准备。