生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内
各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报,经查实后根据情
节轻重进行处罚。
科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及
工作职责
1、医疗器械临床使用安全监测领导小组
组长:
主任
副组长：
护士长
监测员:
2、工作职责
（1)加强医疗器械临床使用安全监管,保障医疗器械临床使用安
全。
(2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维
护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。
(3）对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。
（4)监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度， 组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件 监测工作的开展，监督、检查,确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器 械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记, 并对不良事件的信息进行收集,整理、上报。
医生联系，收集和完善患者随访制度,定期随访,发现可疑不良事件应
及时处置并按规定上报。
(５）科室发现医疗器械不良事件时，应立即停问题产品的使用，
按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织开展救治
工作,并进行分析,论证、定性,提出整改意见。
医疗器械临床使用安全监测登记表
监测时间 日
监测内容 科室有否医疗器械临床使用安全 事件的日常管理制度、专人负责
科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记 对不良事件进行信息收集、整理、上报
各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作
停止使用
封存产品 填 写 医 疗 器 械 不
良事件报告表向
医疗器械管理科室立即组织展开医调院查、器分械析、管评价理 部 门报告
向 医 务 省、市药 向医院各相
部报告
监 局 网 关科室通报
二、医疗器械不良事和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防 医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件报告管 理，发现可疑不良事件及时处置,并按规定上报,保障医疗器械临床使 用安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器 械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不 良事件时,应立即停止使用,封存,向医疗器械管理科室报告。 八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工 作，对不良事件进行调查、分析、评价,在事件发生 24 小时内向省市 药监局进行网络直报,填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫
封存问题产品交省市络药直械报局处理，并避做好免各造项记成录新，不 得擅自处理 的危害
医疗器械不良事件监测及报告 制度
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医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正 常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二级库房有无过期积压产品 有无一次性耗材重复使用情况
使用过的一次性耗材是 否按规定销毁并作记录 有无医疗器械不良事件发生
不良事件 发生的原 因、经过
年月
不良事件 的处置
签字：
医疗器械不良事件监测报告流程
医院成立医疗器械不良事件监测领导小组 负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作
科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人