7. 4. 其他 起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未
完善的或失败的，暂未或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供
相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，已确定为
主观或客观原因，从而判定是否需要做进一步的实验。
8.
起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，与其研
究报告不同，不能以综述性讨论代替。
第一节 概述
制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 药品质量标制订的基础 药品质量标准制订与起草说明的原则 药品质量标准制订工作的长期性
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性，关系到用药者的健康与生命安 危。为了加强对药品质量的控制及行政管 理，必须有个统一的药品质量标准。
据；
6. （2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要
说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定
方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由
并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。
对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。
·文献资料的查阅及整理 ·有关研究资料的了解
四 药品质量标准修订与起草说明的原 则
（一） 药品质量标准修定的原则
1.安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副反 应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由药 物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此， 对那些毒性较大的杂质应严格控制。
（1）熔点 定义：(2000)规定：熔点系指一种物
质由固体熔化成液体的温度，熔融同 时分解的温度，或在熔化时自初熔至
（2）比旋度
比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理 性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的， 一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物 中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、 可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎 宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。
我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程 表示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。
（3）标准制定的意见和或理由：按标准内容依次说明（包括产品质量的具 体数据或生产厂检验结果的统计）。对检查、鉴别和含量测定方法，除 已载入药典附录以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别 是操作中的注意事项应加以说明。
2.先进性 在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与 技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与 技术。如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可能 达到或超过国外的标准。
3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药 品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要 求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。
二、性 状
（一）外观与臭味
外观是对药品的色泽和外表的感官规 定。由于要点对本项目没有有严格判 断标准，因此禁用文字对正常的外观 性状做一般性的描述。
嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题
（二）理化常数
理化常数是指溶解度、熔点、馏程、 相对密度、凝点、比旋度、折光率、 黏度和吸收系数等。应用精制品测出， 而不是临床药品来测定。
五、药品质量标准制定工作的长期 性
一个药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展 与提高，也将相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制 药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些 项目，甚至可以改进一些检验技术。
一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固 定不变。总之，药品质量标准的制定是一项长期的不断完善 的研究工作，它在新药的研制和对老药的再评价中均具有相 当重要的意义。
制定并贯彻统一的质量标准，将对我国的 医药科学技术生产管理、经济效益和社会 效益产生良好的影响与促进作用
1、国家药品标准 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准
根据药品管理法的规定，未经批准的新药不得 投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。 通常，研究及制订新药质量标准的基础工作可以 从以下几个方面着手：
4.规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时， 要按照制定的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行。
综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一， 充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标 准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
（二）起草说明的原则 1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容 （1）概况：说明本品的临床用途;
第二节 药品质量标 准的主要内容
我国药典委员会和《新药审批办法 》对新药命名 原则规定：
药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、 政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治 疗学或病理学的药品名称。如：风湿灵、抗癌 灵如：风湿灵、抗癌灵
外文名（拉丁名或英文名）应尽量采用世界卫 生组织编订的国际非专利名称（）以便国际交 流。
（4）与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。
（5）列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问 题，以及今后的改进意见）。
（6）列出主要的参考文献。
2. 新增制剂标准的起草说明还应包括
（1）处方 ：列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可 能分别列出（注明生方法。
（3）标准制定的意见和理由: 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制 剂的稳定 性考察材料并提出有效期建议的说明。
3. 上版药典已收载品种的修订说明
4. 对修订部分，根据下列情况分别说明：
5. （1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气
雾剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数