答案：“
10．实验室应建立和实施管理体系，并持续改进，保持其运行有效性。( )
答案：“
二、选择题 在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在()
内。
1．申请资质认定的实验室应按文件化的管理体系进行管理，指()。
A.完全满足ISO9001标准要求
B.有效指导实验室质量活动
C.内部质量文件相互协调一致
(3)一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少，通常因实验室规模、产品特点、 工艺和管理的复杂程度而异。
(4)程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。
4．简述质量记录的主要作用。
参考答案：质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映管理体系的运行状 况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。
管理体系文件的采用金字塔构架， 层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分， 通常 习惯划分为3个或4个层次(把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录
等作为第4层次)。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支 持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。 ．
A•仪器设备的操作规程B•管理评审报告
C•期间核查记录D.方法的实施细则
答案：A，D
5.管理体系文件包括()。
A•质量手册B•程序文件
C.质量手册、程序文件
D•质量手册、程序文件、作业指管理体系应当能够保证其公正性和()，并与实验室开展 的检测／校准活动相适应。
A.独立性B.完整性C.有效性D.准确性
答案：A
7-管理体系文件的详略程度与实验室规模和活动类型、数量、
复杂性以及人员的能力相关。
A.程序B.结果C.要素D.过程
答案：D
8.管理手册是管理体系中最重要的文件，是管理体系文件的顶层文件。
备资源；(6)管理体系文件化；(7)管理体系试运行；(8)管理评审和内审。
质量记录如实地记录了产品(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效地控制 和评价产品(服务)质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实地反映了质量管理体系 中每一要素、 过程和活动的运行状态和结果， 为评价管理体系的有效性， 进一步建立健全质 量管理体系提供了客观的证据。
质量记录保证了产品(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重 要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。 “
7．什么是程序?书面程序的主要内容有哪些?参考答案：程序就是为进行某项活动或过程所规定的途径。书面程序的主要内容有以下 几方面：
(1)目的：说明程序所控制的活动及控制目的；
(2)适应范围；
(3)职责；
(4)工作程序；
(5)引用文件及相关记录。
8．什么是质量手册?质量手册至少要包括那几个方面的内容?
参考答案：质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
3．质量管理就是确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进，使其实施全部管理职能的所有活动。()
答案：“
4．实验室的最高管理者应负责保持质量手册的现行有效。()
答案：X
5．管理手册是实验室的行为规范，全体员工必须认真学习和贯彻执行。()
答案：“
6．质量手册规定的都是工作原则，在实际工作中可参照执行。()
答案：X
7．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所 有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。()
答案：X
8．质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针 应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。()
答案：“
9．质量手册对实验室内部是实施管理的纲领性文件，对外是证实实验室管理体系符合 标准要求的证据。( )
6．简述质量管理体系文件的层次结构。
参考答案：质量管理体系文件主要由质量(管理)手册、程序文件、作业文件和质量
记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标， 描述与之相适应管理体系的基本文件， 提出了对过程和活动的管理要求； 程序文件是针对质 量手册所提出的管理与控制要求， 为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导， 分配具 体的职责和权限，包括管理、执行、 验证活动； 作业文件是表达管理体系程序中每一步更详 细的操作方法， 指导员工执行具体的工作任务； 质量记录是为了使管理体系有效运行， 而设 计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。
D•满足资质认定评审准则要求，有效控制质量活动的文件化管理
答案：D
2.实验室的管理手册一般是由()予以批准的。
A.最高管理者B.技术管理者
C.质量主管D.授权签字人
答案：A
3.程序是为进行某项活动或过程所规定的()。
A.原理B.途径C.资源D.组织
答案：B
4．作业指导书是管理体系文件中的一类，它包括( )。‘
5．“评审准则”中对质量记录有何要求?
参考答案：(1)实验室应当制定质量记录管理制度；
(2)实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记；
(3)实验室的所有质量记录都应归档管理，并规定记录保存的时间期限；
(4)实验室应当保证其记录具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程；
(5)实验室对存档记录还应当做刭为客户保密。
第二节管理体系
一、判断题
请将你的判断符号填在()内，对的为“V”；错的为“X”。
1．实验室的质量手册至少应包括实验室的质量方针和对所采用《评审准则》全部要素 的描述。()
答案：“
2．实验室资质认定管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构(含职
责、权限及相互关系)、程序、过程和资源构成。( )答案：“
3.编制质量程序文件要注意什么?
参考答案：在编制质量程序文件时应注意如下几点：
(1)按照管理体系文件化的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的
各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动，还需形成书面程序。
(2)每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理 体系要素或其中一部分，或(涉及)一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。