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AE附表1:急性药物性肝损伤因果关系评价(RUCAM)

0
注:*慢代谢性药物除外。最后判定:>8分,非常可能;6~8分,很可能;3~5分,可能;1~2分,不太可能;≤0分,无关。
(2)重要疾病并发症;临床和(或)实验室提示CMV、EBV或疱疹病毒感染。
所有因素,包括(1)和(2)完全排除
+2
(1)中5个原因排除
+1
(1)中4~5个原因排除
0
(1)中少与4个原因排除
-2
高度怀疑非药物因素
-3
6.药物既往肝损害的报道
产品说明中有肝毒性报告
+2
有文献报道但产品说明中无相关信息
+1
附表1:急性药物性肝损伤因果关系评价(RUCAM)
肝细胞型
淤胆型或混合型
评价
1.服药至发病时间
不相关
反应前已开始服药或停药后超过15d*
反应前已开始服药或停药后超过30d*
无相关性
未知
无法获得计算服药至发病时间
无法评价
初次治疗
随后的治疗
初次治疗
随后的治疗
计分
从服药开始
提示
5-90d
1-15d
5-90d
无或伴随用药与发病时间不符
0
伴随用药使用时间与发病相符合
- 1
已知伴随用药有肝பைடு நூலகம்性并与发病时间相符合
- 2
有证据表明伴随用药至肝损(再次使用加重肝损或其他证明实验)
- 3
5.除外其他原因
(1)近期感染过甲肝病毒(抗HAV-IgM)或乙肝病毒(抗HBc-IgM)或丙肝病毒(抗HCV抗体)或其他非甲非乙型肝炎感染的证据;胆道梗阻(B超);酗酒(AST/ALT≥2)。近期有急性高血压史(特别有重要的心脏疾病);
尚无肝毒性报道
0
7.再用药反应
阳性
单用该药物就使ALT升高≥2×ULN
单用该药物就使ALP或TBL升高≥2×ULN
+3
可疑
再用同药导致ALT升高≥2×ULN
再用同药ALP或TBL升高≥2×ULN
+1
阴性
再用同药ALT增加但低于ULN
再用同药ALP或TBL增加但低于ULN
-2
未作或不可判断
其他情况
其他情况
1-90d
+2
可疑
<5d或>90d
>15d
<5d或>90d
>90d
+1
从停药开始
可疑
≤15 d
≤15 d
≤30 d
≤30 d
+1
2.病程
ALT峰值与正常上限之间差值
ALP(或TBL)峰值与正常上限之间差值
停药后
高度提示
8 d内降低>50%
不适用
+3
提示
30 d内下降低≥50%
180 d内下降≥50%
+2
可疑
在30 d后不适用
180 d内下降<50%
+1
无结论
没有相关资料或在30 d后下降≥50%
不变、上升或没有资料
0
与药物作用相反
30 d后下降<50%或再升高
不适用
- 2
如果药物仍在使用
无结论
所有情况
所有情况
0
3.危险因素
酒精
酒精或怀孕

+1

0
患者年龄≥55岁
+1
患者年龄<55岁
0
4.伴随使用药物
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