中国生化原料药的现状和展望
原料药, 中国, 生化, 展望
中国生化原料药的现状和展望
作者：佚名医药原料来源：本站原创点击数：188更新时间：2001-11-8
[关键词]：药
健康网讯：
生化原料药是从生物体分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质。

其主要类别有：氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。

用生化原料药配制的药物称为生化药物。

这些成分均具有生物活性或生理功能，有些是人体固有或在结构上与人体物质非常接近的物质，能够参与、影响和调控人体代谢和生理功能，对于某些疾病的治疗具有针对性强、毒副作用低、易为人体吸收等特点。

对危害人类健康的疾病如糖尿病、心血管病、肿
瘤及病毒症患等具有独特的治疗效果。

l 目前的总体规模
我国生化制药企业有289家，从业人数29000余名，产品品种达700余种（包括原料药和制剂），其中中国药典2000年版收载97种，国家标准收载103种（其中一部分收载于中国药典2000年版），地方标准收载469种，经过整顿，多数上升为国家标准。

生化制药工业总产值已达110亿元，其中出口交货值已超过1亿美元。

1996年-1999年，年平均增长率高达27％，是近二十年来生化制药工业发展最快的时期。

2 主要种类介绍见表1。

表1中国生化原料药的主要种类和品种
-----------------------------------------------------------------------
种类主要品种
----------------------------------------------------------------------- 氨基酸类胱氨酸甘氨酸门冬氨酸丙氨酸苏氨酸谷氨酸苯丙氨酸
脯氨酸甲硫氨酸赖氨酸酪氨酸精氨酸亮氨酸异亮氨酸等
多肽与胰岛素胸腺素绒促性素缩官素明胶硫酸鱼精蛋白胃膜素
降钙素甲状旁腺素尿促性素纤溶酶原激活药
蛋白质类肿瘤坏死因子白细胞介素神经生长因子促红细胞生成素
重组人胰岛素重组人生长激素等
多糖类肝素低分子肝素玻璃酸硫酸软骨素甲壳质右旋糖酐等
酶类尿激酶链激酶蚓激酶胰酶胰激肽原酶弹性蛋白酶胃蛋白酶
胰蛋白酶糜蛋白酶玻璃酸酶超氧化物歧化酶溶菌酶凝血酶
门冬酰胺酶抑肽酶细胞色素C降纤酶等
脂质类大豆磷脂卵磷脂胆固醇胆酸钠辅酶Q10前列腺素
鱼油多不饱和脂肪酸羊毛脂等
核酸及三磷酸腺苷二钠肌苷胞磷胆碱钠辅酶A 阿糖胞苷利巴韦林
阿昔洛韦去氧氟尿苷免疫核糖核酸
其衍生物类转移因子等
其它牛磺酸干酵母乳酶生乳酸菌素等
-----------------------------------------------------------------------
3 主要出口品种
肝素
肝素是中国最重要的生化原料药出口品种之一，1999年出口交货值达1.1亿美元。

肝素是一种资源依赖型产品，主要原料是猪肠黏膜和牛肺。

中国是生猪资源大国，肝素原料资源最为丰富，以猪场黏膜为原料生产的肝素抗凝活性高于牛肺肝素，在国际市场上更受欢迎。

中国肝素年产量达8万亿- 10万亿单位（约60000kg），国内的消费量少，所生产的肝素95％以上出口欧洲、美国，占国际市场的50％以上，有着举足轻重的影响。

与欧美发达国家相比，国内肝素的临床应用较少，尚不到生产总量的5％，应引起医生的重视，扩大其临床应用。

肝素是一种硫酸化的精胺聚糖，一般为钠盐，即肝素钠，为抗凝血首选药物，在心血管疾病的防治方面具有广泛的用途。

肝素作为生物活性物质可用于护肤化妆品，通过改善皮肤局部微循环，对皮肤有美容保健作用。

肝素除直接配制成注射液应用于临床外，另一个重要的方面是降解成低分子肝素。

普通肝素的平均相对分子量为12000－15000，低分子肝素为4000-8000。

与普通肝素相比，低分子肝素抗凝活性低、抗血栓活性强、副作用小、使用安全，是肝素类产品的重要发展方向
之一。

玻璃酸
玻璃酸（又名透明质酸）是一种高分子非硫酸化糖胺聚糖，相对分子量为50万-400万，是相对分子量最高的多糖，商品玻璃酸一般为其钠盐。

其最突出的特点是水溶液具有极高的黏弹性、润滑性和保湿性。

在制药工业用于制造眼科手术用黏弹剂、滴眼液、骨科用关节滑液等。

在化妆品行业是理想的天然保温剂；以玻璃为主要成分制成的保健食品，具有保
健和美容作用，在日本和美国深受顾客欢迎。

玻璃酸最初从鸡冠、人脐带提取，现在多用微生物发酵生产，发酵产率已达到国际先进水平。

中国玻璃酸的年产量为2000－3000kg，其中医药原料的产品质量达到欧洲药典标准。

硫酸软骨素
硫酸软骨素是从猪、牛和鸡等软骨提取的一种硫酸化糖胺聚糖，相对分子量在10000-50000之间。

在欧洲、美国、日本等发达国家，硫酸软骨素主要用于保健食品或药品，应用于防治冠心病、心绞痛、心肌梗死、关节炎、角膜炎、肝炎、耳聋耳鸣、神经痛等疾病，长期服用无毒副作用。

硫酸软骨素为中国国家标准（卫生部部颁标准）收载的生化原料药。

尿激酶
尿激醇是肾细胞产生的一种碱性蛋白酶，为血纤维蛋白溶酶原激活剂。

通过活化血纤维洛酶原成为血纤溶酶，发挥溶解血栓作用，是首选溶栓药。

临床上用于治疗血栓梗塞性疾病，如脑血栓、肺血栓、急性心肌梗死、视网膜血管栓塞症、四肢及周围血管栓塞症等。

尿激酚主要存在于人及哺乳动物尿中，实际生产主要是从人尿中提取精制，因此具有资源依赖性。

中国人口众多，在尿激酶的生产上具有巨大的资源优势，几十年来一直是重要的
生化原料药出口品种之一。

尿激酶的活性已从35000 IU/mg提高到100000IU/mg，超过英国药典和欧洲药典的标准水平，
与日本药典1997年版相同。

辅酶A
辅酶A是人体代谢的重要物质，是我国用微生物发酵法生产的一种重要生化原料药。

“九五”期间，其发酵生产工艺取得较大突破，发酵水平达到500U/ml，效价从220U/mg提高到25OU/mg。

该产品国内外市场潜力很大。

临床用于治疗白细胞减少症、血小板减少性紫癜和
高血脂症等。

4 中围发展生化原料药的优势
中国是生物资源大国，用于生产生化原料药的生物原料为丰富，许多生化原料药在今后相当长的时期内还属于资源依赖性产品，如肝素、硫酸软素、胰岛素、尿激酶等，有的品种虽然可用基因重组等现代生物技术生产，但尚未达到商化水平。

我国利用生物资源已生产数百种生化药物，有效地保障了医药临床需要，有些品在国际上占有重要地位。

目前所利用的主要是陆地生物资源，随着海洋生物资源的研究开，我国生化药物资源的利用将达到
一个新的水平。

生化原料药属于天然物质，其结构是天然存在的，不受专利保护或限制。

中国地域广阔，生物资源种类繁多，生物物种的多样性决定了生化原料药品种的多样性，为生化原料药的研究和生产提供了很大的自由度和发展空间。

近年来中国生化制药工业有了长足的发展，在教育、科研、生产、临床等方面都已形成较
完整的体系，为进一步发展奠定了基础。

5 发展方向和指导思想
以生物提取和纯化为主要生产方法
充分利用我国的生物资源优势，用先进的提取纯化技术和设备提高传统生化药物的生产技术水平。

扩大资源的利用范围，如开发海洋生物资源等。

发展微生物发酵工程
许多传统生化原料药可用微生物发酵的方法生产，特点是无资源依赖性，成本低，利于形成规模化工业生产，产品纯度高，消除了动物病毒（如疯牛病病毒）污染的可能性。

中国成功地利用发酵法生产了玻璃酸、辅酶地肌苷、多种氨基酸和酶等。

玻璃酸的发酵水平达
到6g/L的国际先进水平。

发展基因重组等现代生物技术
生物技术是我国政府倡导的二十一世纪四大高新技术产业之一，我国利用基因重组、细胞工程、酶工程和发酵工程已成功地研制生产了一些生化原料药，如重组人胰岛素、重组人
生长激素、促红细胞生成素、白介素、干扰素、乙肝疫苗、表皮生长因子、肿瘤坏死因子
等。

6 中国生此药物“十五”发展的预期目标
生产规模以较快速度增长
“十五”期间我国生化制药工业仍将保持较快的发展速度，预计增长率在15％左右，2005年生化制药工业产值达到200亿元。

生化药物出口交货值年平均递增7％左右。

加大科技投入，增强创新能力
10种新药实现产业化；20种新药完成临床前研究；10种新药完成临床研究审批手续。

加强国际化质量认证体系的建设
生化药物生产企业施行国际公认的 GMP或ISO9000成量管理体系，确保产品质量。

（山东省生物药物研究院凌沛学张天民;山东福瑞达生物化工有限公司郭学平;山东正
大福瑞达制药有报公司荣晓花） }。