第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。
根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。
在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。
上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。
如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。
通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。
分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。
第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。
因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。
如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。
分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。
这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。
分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床，使临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于诊断和治疗。
这就需要临床实验室经常地与临床科室进行信息交流和学术往来正确理解临床科学的要求和需求。
可以看出在这个全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的质量要求。
因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。
所以要对所有质量活动过程进行全面控制。
（三）程序为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。
程序是将过程及其相关资源和方法用书面规定下来，确保过程的规范性。
实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。
程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。
明确规定开展某一工作应由谁去做，怎样做，时间要求，什么情况下去做。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。
程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量管理体系程序通常都要求形成文件。
凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。
编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。
建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。
程序性文件的制定、批准、发布都应有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的学习和培训。
程序性文件作为客观工作的反映，对实验室的人员就有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。
（四）资源实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。
衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备（含各类试剂）、设施和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。
临床实验室为了维持、发展和提高学术素质与技术水平必须能够做好六个方面工作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设及临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。
三、质量管理体系四要素之间的内在联系前已述及，质量管理体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有互相依存的内在联系。
组织结构是一个实验室按照目标分解职能并确定管理层次和管理幅度，以实现科学合理的分权和授权的具体和相对固定的组织框架。
组织结构的建立为实验室的工作提供了组织上的保障。
程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。
程序和过程是密切相关的。
有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。
质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面或文件化程序之中。
四、临床实验室质量管理体系的建立临床实验室建立质量管理体系首先也应是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。
（一）临床实验室质量管理体系建立的依据临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室——质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB／T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0／IECl7025等。
国家标准《医学实验室一质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
（二）实验室建立质量管理体系的要点1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。
没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。
往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。
一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责、明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。
事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。
2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立、运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划、质量管理体系文件的编制。
质量控制、质量改进、协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。
3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措施，而是恰当地使用来自各方面的信息，分析潜在的不合格因素，将不合格消灭在形成过程中，做到防患于未然，强化预防措施，可以有效地降低工作失误的风险及其所带来的损失。
4.以满足患者和临床医护部门的要求为中心这是强调服务的意识。
患者和临床医护部门是临床实验室的主要客户。
满足患者和临床医护部门的要求是临床实验室建立质量管理体系的核心，所建立的质量管理体系是否有效，最终应体现在能否满足客户和相关方的要求上。
在标准中的许多条款中都规定了“服务”的要求，也能够体现出标准中所强调的关于客户的思想。
5.强调过程概念将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，都可视为过程。
系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。
以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。
质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划也是要通过识别过程，确定输入和输出，确定将输入转为输出所需的各项活动、职责和义务，所需的资源与活动间的接口等。
6.重视质量和效益的统一质量是实验室生存的保证，效益是实验室生存的基础。
一个有效的临床实验室质量管理体系，既要能满足患者和临床医护部门的要求，也要能充分实现实验室本身的利益。
实验室应在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化。
7.强调持续的质量改进所有的有关质量管理体系的国家或国际标准都特别重视质量改进，不能得到持续改进的质量管理体系不能长期维持。
当然，持续改进也是实验室生存、发展的内在要求。
8.强调全员参与全体员工是临床实验室的基础。
实验室的质量管理不仅需要管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。
在质量管理体系中，要特别强调团队精神。
（三）临床实验室质量管理体系建立的过程1.质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。