c)
装入或使用的主要材料、部件
定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉;定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。
d)
是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量
无
e)
是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质
无
f)
生物材料是否由器械处理以便随后再用
否
g)
以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理
D
可发现性(用0-9表示)。0:风险发生时一定能够发现;9:风险发生时不可能发现
RL
风险等级=严重程度×发生频率×可发现性
1-9:可忽略的风险,不需进一步的行动;
10-24:中等风险,建议预防措施;
25-48:中等风险,要求预防措施;
>48:风险一般不可接受。
PRM
风险控制与防范措施(降低风险措施)
结论
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施,在采取了降低风险的适当措施之后,对于产品的预期应用和预期用途,其风险的总体水平已降低到能够接受的程度。
对产品定性和定量特征的判定:产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械,可能影响其安全性的特征如表1所示。
0
1
无
无
可接受
3
机械力
咬牙合力、卡环对基牙外力。
0
2
0
1
1.减小牙合力2.增加连接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒凹深度。
有效降低了咬牙合力、卡环对基牙的外力。
无
可接受
4
电离辐射
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
5
非电离辐射
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
6
电磁场
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
7
运动部件
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
u)
器械预期是一次性/可重复使用
定制式固定义齿式一次性戴入使用,定制式活动义齿可重复使用。
v)
是否需要建立或引入新的生产过程?
随着科技的发展有可能引入新的技术
表2:缩略符号表示方法及含义
缩略符号
含义
RE
风险评估
S
严重程度(用0-9表示)。0:不严重,9:非常严重
O
发生频率(用0-9表示)。0:不发生,9:经常发生
8
悬挂的质量
质量轻,一般小于20g,牙周储备力可承受。
0
0
0
1
无
无
无ห้องสมุดไป่ตู้
可接受
9
患者支撑物失效
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
10
压力(容器破裂)
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
11
声压
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
12
振动
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
13
磁场
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
二、生物学危害
总结论
可接受
序号
危害
详细说明
RE(风险评估)
定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。
h)
器械是否用以改进患者的环境
用以改进患者的口腔环境
i)
是否进行测量
需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性
j)
是否能处理分析
产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理
k)
是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用
避免了牙龈出现”黑线”,增加了生物相容性
6
可接受
5
毒性
无
0
0
0
1
无
产品使用的是已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证的齿科材料。对人体无副作用在制作过程中无新的物质进入,因此毒性不适用。
无
可接受
6
变态反应性:过敏
铍、镍、塑料
2
2
0
11
1.要求临床医生询问过敏史及过敏源;2.不使用患者过敏材料。
有效避免了过敏症状的发生。
NH
是否有新危害发生(如有,写出危险编号)
ALOR
风险是否能够接受
风险管理报告
企业名称:牙乐(北京)齿科技术有限公司产品名称:定制式固定义齿、定制式活动义齿
一、能量危害
总结论
可接受
序号
内容
详细说明
RE(风险评估)
PRM(降低风险措施)
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
电能
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
2
热能
无
0
0
否
l)
是否有不需要的能量或物质输出
否
m)
受环境影响是否敏感(操作、运输及贮存的环境,能源及冷却供应)
定制式固定义齿对环境不敏感,定制式活动义齿应避开高温环境。
n)
是否有随机的基本消耗品或附件
否
o)
是否需要维护和或校准
应定期到医生处复查
p)
是否包括软件
否
q)
是否有限定的贮存寿命
否
r)
可能延迟的和/或长期的使用效果
表1产品特征
a)
预期用途、如何使用
定制式固定义齿:用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
定制式活动义齿:用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
定制式固定义齿由医生戴入患者口内,不可摘取;定制式活动义齿由医生指导患者使用。
b)
是否接触患者或其它人
定制式义齿和患者戴入式长期接触,预期接触的性质为表面接触,接触时间较长。
PRM(降低风险措施)
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
生物污染
无
0
0
0
1
无
在出件前经过严格消毒处理并用一次性封口袋包装
无
可接受
2
生物不相容性。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
3
不正确的输出(物质/能量)。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
4
不正确的配方(化学成分)。
某些烤瓷金属含少量铍或镍。
0
2
9
1
1.加肩台瓷;2.高边缘密合度;3.建议不使用含铍或镍的修复体。
产品为长期使用医疗器械
s)
器械受到何种机械力
定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。
t)
决定器械寿命的因素
决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,是否吃食过硬的食物,齿科专用金属合金与瓷结合强度(应大于25MPa)。
决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯,牙合关系,是否吃食过硬的食物,树脂牙的硬度。
无
公司风险管理报告
安全
生产企业名称
牙乐(北京)齿科技术有限公司
生产企业地址
北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南
产品名称
定制式固定义齿、定制式活动义齿。
风险管理
分析报告依据
1、YY/T0316-医疗器械风险管理对医疗器械的使用;2、GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验;3、GB/T16886.10-医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验;4、YY/T0127.9-口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法;5、YY/T0127.10-口腔材料生物学评价第二单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验;6、YY/0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径;7、Y/T0268-用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择;8、YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验;9、国食药监械( )365号<定制义齿注册暂行规定>;10、产品标准及其它。