原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序： 取原药材泽泻，除去杂质。 把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软 化处理区。
净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制 处理后的盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。
05盐泽泻工艺验证方案
产品工艺验证文件
文件编号:TS-51-005
品名：盐泽泻安徽广美药源自饮片有限公司验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名
生产部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
验证管理 小组意见
签名年月日
验证组长意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰 饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
用法与用量：6-9g
贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革： 南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代 有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法， 清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。
浸润工序 生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少 泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放 入非积水容器中湿润， 大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
浸润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未 经质检员检验验收，不准进入切制作业区。
切制工序： 切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操 作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后， 取堆润至透的净泽泻，用切药机切制，标准：圆片，2-4mm厚片。
日期
备注
起
草
生产部
审
质量部
设备部
核
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长：
日期：年
月日
备
注
验证文件
题目
盐泽泻工艺验证方案
编 码
TS-51-005
页 码
第页/共 页
起草人
年 月曰
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1原料验证：
盐泽泻生产操作过程及工艺条件： 原药材（泽泻）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（泽泻） ，原药材须检验合格由质量部门签 字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药 材出库手续。进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上 （磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行 校正。
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年 月日
备 注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产部
负责人
组长
生产部
工艺技术员
工艺设计
生产部
设备负责人
确保设备正常
质量部
质量部负责人
过程监督
中心化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
切制的泽泻片不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格 后转入干燥作业区或中转站（未经质检员检验，不准转入干燥作业区） 。
切制岗职工清理干净切药机和切制场地， 填写清场记录表和生产批次记录。 切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。
干燥工序： 干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘干机标准操作规程进行操 作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取 切制后的泽泻片，用烘干机，进行干燥。干燥温度：60-70C,厚度：25-30mm
干燥时间：3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（泽泻）的干燥均匀性，并记录干 燥温度。
严格控制干燥温度，防止泽泻片干燥温度过高造成过火等质量事故。
干燥后泽泻片含水分标准为w13%水分含量由质检员请化验室检验。 干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。 干燥品（泽泻）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。 干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。 干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经 质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序：
安徽广美药业饮片有限公司受控文件
筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，用手动筛进行操作，在质检 员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的泽 泻片，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm筛选厚度为25-30mm筛选合格 的盐泽泻片存入洁净周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。
6.2净制（挑选）工艺验证
6.3洗润工艺验证
6.4切片工艺验证
6.5干燥工艺验证
6.6炒制工艺验证
6.7包装工艺验证
6.8成品工艺验证
6.9批记录检验
7、漏项和偏差及处理
&验证结论
9、综合评价
10、验证报告
1、验证目的
验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2、验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部 盐泽泻生产工艺规程
中药饮片盐泽泻成品质量标准
中药饮片盐泽泻半成品质量标准
3、产品及工艺概述 产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：主产于福建，四川，广东等省。
产品特点(性状)：
本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm,直径2-6cm。表面黄白色或淡黄 棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状 芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。
筛选岗职工清理振动筛和作业场地， 筛选下的药渣药末等下料按规定处理， 填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经 质检员检验，不准进入包装工序或中间站。