药事管理法律法规相关知识
(二) 高危药品分类
高浓度电解质制剂 肌肉松弛剂 细胞毒化药品
(三) 高危药品的特点
药理作用强度大 治疗窗窄 可致严重不良反应 对储存、使用有特殊要求 调配或使用时易产生混淆 出现的差错频率可能不高,一旦发生则后果非常严重。
➢ 医院药学部门成立处方点评工作小组,负责处方点评的 具体工作。
(三) 怎样做处方点评?
➢ 处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则,有完整、 准确的书面记录。
(四) 结果如何处理?
➢ 定期收集各药师的处方点评,整理分析后反馈科室。对 典型和多发的用药不当药例,定期在医院内网公示。通 过院刊、讲座等形式对医务人员进行合理用药宣传。
三 特殊药品管理 (一) 特殊药品的定义 (二) 特殊药品的特点及分类 (三) 特殊药品的管理 (四) 特殊药品的使用
(一) 特殊药品的定义
➢ 具体就是指《药品管理法》第三十五条规定的麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品(实际工作中 一般也把戒毒药品纳人特殊管理的药品)
➢ 定义:是指根据药品管理法的规定,对其研制、生产、 经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理 的特殊管理措施,分别制定专门管理办法的药品
(三) 处方书写规则
5. 患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月 龄,必要时要注明体重。
6. 西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方, 中药饮片应当单独开具处方。
7. 开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每 张处方不得超过5种药品。
(三) 处方书写规则
8. 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量 使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再 次签名。
精神药品
精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或 抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度 分为第一类和第二类分别管理 ;第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
(二) 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定, 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种,自2008年1月1日起施行
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度
➢ 第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超 过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓 释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张 处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症 时,每张处方不得超过15日常用量。
二 处方点评的实施 (一) 为什么做? (二) 谁做处方点评? (三) 怎样做处方点评? (四) 结果如何处理?
(一) 为什么做?
➢ (医疗机构药事管理规定)第二十条 医疗机构应当建立临 床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安 全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处 方和用药医嘱点评与干预。
麻醉药品
麻醉药品具有明显的两重性:镇痛作用强,是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品,会带来严重的“药物滥用”,造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的:保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道,造成社会危害。
(二) 特殊药品的分类及特点
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度
➢ 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神 药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
➢ 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸 二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内 使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构 内使用。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度
(二) 谁做处方点评?
➢ 医院处方点评工作在药事管理与药物治疗学委员会和医 院医疗质量管理委员会领导下,由医院相关职能部门和 药学部门共同组织实施。
(二) 谁做处方点评?
➢ 医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等 情况,在药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药 学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家 组成的处方点评专家组,为处方点评工作提供技术支持。
④ 毒性药品须按药典规定,内服一类药品为一日量,二类 药品每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效, 处方一般保存两年以备后查。
4.毒性药品的使用管制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡,每日盘点一次,日清月结, 做到账物相符,并填写用登记本,登记本应写明患者姓 名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调 配人员姓名。
(三) 特殊药品的管理
使用管理制度及程序
1. 麻醉药品与第一类精神药品的管理 2. 麻醉药品、精神药品的使用管理制度 3. 麻醉药品、精神药品处方的管理制度 4. 毒性药品的使用管理制度 5. 监督管理 6. 法律责任
1.麻醉药品与第一类精神药品的管理
➢ 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专 门仓库的保险柜内,严防丢失。实行“三级管理”和 “批号管理”药库、药房、使用部门药房和临床科室急 救备用的少量基数药品要实行“五专管理”:专人负责、 专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。
2.麻醉药品、精神药品的使用管理制度
➢ 遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印 发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床 应用指导原则》,保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾 病患者慢性中重度疼痛(非癌性疼痛)治疗时麻醉药品 的使用
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度
➢ 根据《处方管理办法》相关规定: 第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼
➢ 医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表,对 处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方, 对不合理用药及时予以干预。
(四) 处方疗程及监管
➢ 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的 医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续 2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
(二) 特殊药品的分类及特点 麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品 放射性药品
(二) 特殊药品的分类及特点
麻醉药品
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依耐性、能成瘾 癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻 醉药类及卫生部制定的易成瘾癖的药品、药用原植物 及其制剂。
(二) 特殊药品的分类及特点
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账,贴明 显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强, 业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
③ 调配毒性药处方时,必须认真负责,称量要准确无误, 处方调配完毕,必须经另一药师复核后,方可发出,并 行签名。
4.毒性药品的使用管理制度
(三) 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签
名并注明修改日期。
(三) 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(四) 特殊药品的使用
正确书写方式
枸橼酸舒芬太尼注射液 50ug ×1支
枸橼酸芬太尼注射液 0.1mg×1支
注射用盐酸瑞芬太尼 1mg×1支
盐酸麻黄碱注射液
30mg×1支
四 高危药品管理 (一) 高危药品概念 (二) 高危药品的分类 (三) 高危药品特点 (四) 高危药品目录
(一) 高危药品概念 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
➢ 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼 痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或 仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。 药剂科定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在 的问题和隐患。
痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊 医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署 《知情同意书》。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度
病历中应当留存下列材料复印件: (一)二级以上医院开具的诊断证明; (二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明 文件; (三)为患者代办人员身份证明文件。
麻 醉 药 品:121种 第一类精神药品: 52种 第二类精神药品: 78种
(二) 特殊药品的分类及特点
放射性药品
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素 制剂或者其标记化合物。其可按核素分类或者按医疗 用途分类。
(二) 特殊药品的分类及特点
毒性药品
系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当 致人中毒或死亡的药品。贮存、使用应严格控制。
宗旨:为规范处方管理,提高处方 质量,促进合理用药,保障医疗安 全。
(二) 处方的定义
本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医 师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取 得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以 下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证 的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
毒性中药品种(28种):砒霜、水银等 毒性西药品种(11种):三氧化二砷、毛果芸香碱等。