《优良药房工作规范》(ｇｏｏｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｐｒａｃｔｉｃｅ,ＧＰＰ)第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药师工作,提高医疗机构药师工作质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等相关法规制度,制定本规范。

第二条本规范主要适用于医疗机构药师,也可以用于相似服务性质的药师。

第三条医疗机构药师的任务主要是在医疗团队中确保临床药物治疗的合理性,并提供药品及相关卫生保健品。

第二章药师和药学部门主任第四条医疗机构药学部门应围绕以病人为中心的医疗性药学工作,设置部门与岗位。

第五条医疗机构药师职责应该明确,并配备与岗位相适应的,数量充足的具有相关专业知识、实践经验和相应学历学位与职称的人员。

第六条医疗机构药学部门主任医疗机构药学部门主任应有临床药学(药学)本科以上学历,获得国家认可的执业资格,经过一年半以上住院医师培训,药物和临床药物治疗知识与经验丰富,德才兼备并具有一定的管理才能。

第七条药师资质1 药师应按照其就业性质和责任、技术难度的不同分别要求,对于对象为患者或直接从事临床药物治疗的药师应努力实现与临床医师相同的资格。

2 所有药师均应接受国家承认的正规临床药学或药学专业教育,并获得相应学历学位。

3 所有药师均应获得国家规定的就业资格(诸如药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师职称等)并能提供有效的职称资格证书。

4 所有药师均应提供继续教育档案并符合国家规定方可获得相应的职务和待遇。

5 接受药师就业的机构应按照相关规定进行考核、试用和转正等程序,确保药师的知识与技能符合就业要求。

临床药师以临床药物治疗学的知识与技能为重点。

6 其他专业人员转入药师专业者应具有药师的相关学历学位和资格,按药师职业标准考核规定获得相应职称。

7 临床药师应经一年半以上住院医师培养,并坚持临床药物治疗工作和科研,精通一种专科或专业的药物治疗知识与技能。

第八条药师的培训1 按照药师的职称、专业,根据国家和相关上级规定,制定年度培训和实施计划,并不应少于同一机构的其他专业,尤其是临床药师的培训。

2 药师的培训内容应突出临床药物治疗需要,如果需要补充临床医学知识和技能,也应制定相关培训计划。

目前,补充医学知识可能是必须的。

3 药师的培训最好有临床医师参与,以降低或减少彼此之间专业的隔阂,增加彼此之间专业沟通。

药师也应关心和积极参与临床医师等其他专业培训学习。

4 药师的培训应尽可能多的接受国家级或国际级等高等级培训,以避免低质量培训。

5 药师培训费用和时间应不低于同一机构的其他专业。

6 药师的培训成绩和接受培训的机会应达到国家卫生部相关规定,成为职称或聘用的考核指标。

第三章处方调配第九条医疗机构药师应按照《处方管理办法》制定处方调配流程和标准操作规范(ＳＯＰ),建立严格的处方调配制度,并严格规程操作。

第十条肠外营养、细胞毒性药剂、静脉输液混合以及临时处方等的配制应由经过专门培训的药师负责。

第十一条处方调配中负责处方审核、交待和指导用药者必须具有药师以上职称。

第十二条药师接受处方并得悉病人病情后,应有能力准确地解释和评价有关资料;1 药师应能把处方与病人病情和治疗方法联系起来理解和解释;2 药师应能根据病人有关病情进行基本的疾病和症状鉴别;3 药师应能根据病人有关资料,鉴别诊断中所用的诊断剂和试验方法,以及监控疗效的各项参数;4 对医学或科学术语,药师能了解该术语的定义或含义。

第十三条药师应能根据创新药物名(商品名),仿制药物名和普通名称识别处方中任何药物或某一成份;通晓这些药物的疗效、基本药理学、已知作用部位和作用机制,并能鉴别复方药物中活性成份和说明这种组合的基本原理。

第十四条药师应能根据药物的名称,药理和化学分类及结构式,鉴别其官能团(例如:醇、酰胺、酯等)和其所属大类;知道导致药物稳定性问题的理化因素,变质特征,影响溶解度的理化性质,可能的代谢变化(例如共轭、水解、氧化等)和有关的化学性质。

解释与理化现象有关的常用术语(例如Ｐｋａ,ｐＨ,吸附、络合,离子化,放射、滴定等)。

第十五条药师应能够理解《制定剂量方案》的基本准则并能:1 确定处方中所列剂量是否安全;2 确定处方中所列剂量是否在达到理想疗效所需的普通剂量范围以内;3 确定是否能称量和服用处方中所规定的剂量;4 获得有关药动学数据与明确治疗要求后,能计算出剂量和用药频率;5 确定是否可买到处方中所规定规格的药物;6 鉴别和评价有关用药途径并应用药物的理化特征来评价该途径是否适当;描述该用药途径的药动学特征;7 评价所用剂型是否合理;描述和比较各剂型的特征,并确定和解释有关剂型和给药系统的术语(如薄膜包衣、肠包衣等)、药物释放机制、性能特征和制造过程。

第十六条当需要了解病人有关情况以判断能否配制或重新调配某一处方时,药师应具备搜集有关资料的能力。

第十七条药师应能够使用适当的计量、计算等技术配制处方并能够:1 选择适当的药品和剂型;识别市场出售的药品的物理特征;熟悉配制某一处方或按剂量单位预包装时所需药物的数量;2 了解处方中加入其它制药成份(如:赋形剂、防腐剂、润滑剂等)的目的;3 选择最适合的包装和容器,以确保药物不受光线、温度和水份的影响并为病人提供方便。

4 熟悉该处方中药物的贮藏条件。

第十八条药师应能够选择适当标笺并能够解释为什么这样的标笺是适当的。

第十九条处方应按照有关规定归档存放。

第四章临床药物治疗工作第二十条药师的大多数和主要技术力量应该努力成为医疗团队中一员,在医疗过程中发挥临床药物治疗方面的专家作用。

第二十一条临床药师应具有药师以上职称或国家规定的执业资格,经一年半以上住院医师培训,坚持临床工作。

临床药师应按临床专业或药学专业参与临床诊断与药物治疗,在用药决策方面应提出适当建议,监测和实施个体化用药设计:1 医疗文书中应有《药师意见栏》,药师意见应注明其职称和专业(如心血管、肾脏、呼吸内科临床药师等)。

2 《药师意见栏》主要内容包括:病案中所用药品的药理、药化、药效、药动、毒副作用、相互作用、剂量、疗程、特殊群体用药、禁忌症等临床药物治疗内容的分析与建议。

3 在医疗文书中建立《分析型药历》:3.1对具体用药和药物与食物之间的作用进行药学分析。

3.2如果是联合用药,在对具体用药分析的基础上,应对联合用药的体内外相互作用等进行分析。

3.3根据其个人或团队具有的知识与技能,或通过查阅相关文献资料,提出用药方面的文字意见,并口头现场表述。

3.4紧急情况,应立即向主管医师或上级医师报告,达到避免或挽救病人生命的效果。

4 医疗机构有制度规定医疗程序中应有相关专科的临床药师参与,并享受临床医师同等权益(费用、处方权等)。

第二十二条得悉病史,用药记录、治疗史和处方后,临床药师应能够监护病人的治疗,并具有下述能力:1 识别药物治疗是否适当,其中包括首选药物和其它治疗措施;2 识别治疗的终点,例如,合适的治疗期,理想疗效和现有疗效之间的关系;3 鉴别、收集和评价病人资料(例如:药代动力学参数,化验室检验结果、过敏性和临床观察);4 识别和解决治疗中的问题,例如处方不恰当,重复处方,医源性和药源性疾病,病人不遵守医嘱以及误用和滥用药物等。

第二十三条临床药师能了解影响药物安全性和疗效的药代动力学因素,其中包括:1 病人因素对药物治疗的影响(例如,年龄、体重、性别、职业、遵守医嘱情况、运动、压力、安慰剂作用等);2 与剂量设计有关的生物药剂学原理和药动学因素。

第二十四条临床药师应能够评价多来源药物的理化等效性并能够:1 通晓作用质量数据(例如含量测定、污染浓度、同质性、纯度,内含物的均匀性、崩解度、溶出率和无菌性)来测定药品的等效性;2 熟悉各制剂在体液中的药物以及其代谢物的分析方法和理化术语;根据药物分子结构预示处方的稳定性;解释稳定性数据。

第二十五条根据药物生物利用度的资料和数据,临床药师应能够:1 利用体外溶出试验结果预示生物等效性;2 确定、解释和区分相对和绝对生物利用度;3 解释血药浓度-时间曲线下的面积以评价生物利用度;4 解释药物口服后吸收速率对峰浓度和达峰时间的影响;5 预测辅料和处方中其它因素对药物吸收速率和程度的影响;6 测定尿排泄速率;7 熟悉已有生物等效性资料并提出这些药物可能导致的严重不良反应。

第二十六条临床药师应寻找必要的资料以阐明或回答有关处方和保健问题并能够评价有关资料;1 熟悉有关生物等效性、急症药物、理化稳定性、配伍禁忌等方面的适当书籍和参考资料;2 评价各种资料(例如药代动力学特征、不良反应、疗效)的适当性、准确性和可能性;3 区分适当和不适当的实验设计;4 应用统计学原理解释药物文献;5 分析以图表形式提供的数据;6 能正确地应用科技文献摘要,公认的参考教科书,专业论文,生产厂家的标笺和推销用资料。

第二十七条药师应能识别药物的相互作用和配伍禁忌并提出适当的解决办法;第二十八条药师应通晓与病人所服药物有关的主要注意事项、警告、不良反应、副作用和毒性反应并能够:1 鉴别引起不良反应的机制;2 决定是否药物不良反应存在;3 识别药物毒性反应的主要症状;4 能采取措施纠正或防止不良反应、副作用和毒性反应。

第二十九条医疗机构应建立药师临床工作医疗质量管理标准和考核制度。

内容包括:1 临床药师在临床工作的天数/月;2 临床药师参与药物治疗的病人数/月;3 临床药师在医疗过程中被采纳的意见数/月;4 临床药师在临床医疗中发挥作用的典型事件/年;5 临床药师与病人进行用药教育和帮助的朋友数/月;6 临床药师与医师的交流与合作状况评估;7 药师应在控制不断涌现的新疾患(ＳＡＲＳ,ＡＩＤＳ,ＨＩＶ、ｅｔｃ)的过程中成为关键角色之一。

8 具有的临床药师数、专科分布状态;9 医疗机构临床药学的相关规章制度和ＳＯＰ状况;10 药学部门主任的临床药学专业、能力与从事临床工作时间考核。

第五章药学信息与咨询服务第三十条医疗机构应设置从事药学信息和咨询工作的药师岗位,回答病人和其它专业医务人员的咨询。

第三十一条药师应能够回答病人和其它医务人员有关处方药物中适应症、疗效、服法、贮藏和不良反应方面的咨询并能够:1 介绍正确的服药程序,如剂量、服药次数、服药方法和时间;2 向病人叙述用药的主要不良反应并通晓如何尽量减少重大副作用的发生;3 解释在服药期间应避免服用的食品和其它药物等;4 解释特殊居民(例如,老年居民和不同各族居民)用药的注意事项以及特种病情(例如,糖尿病、胆囊纤维变性等)的用药注意事项。

5 解释所取药物的正确贮藏条件。

第三十二条得知病人用药记录后,药师能提供有关病人病情的特殊资料。

第三十三条药师应能够叙述急症病人的特殊护理措施并能够:1 识别处方药物、非处方药物和其它有毒物质的中毒症状;2 通晓对服用中毒剂量药物和对药物滥用者所采取的正确治疗措施;3 掌握烧伤、创伤、眼、耳等难题的紧急救护措施。