– – – – – 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）
• 2015年07月14日发布，2016年1月1日起实施 • 2015年10月21日发布，2016年2月1日起实施
二类医疗器械注册法规解读
黄秀义 2016年3月
内容提要
1. 注册法规依据 2. 重点条款 3. 注册管理法规解读
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一、医疗器械注册法规依据
• 2014年6月1日起实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）。代替2000版《条例》。 • 2014年7月30日发布，2014年10月1日起实施
– 《医疗器械分类规则》（总局令第15号） – 《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）
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有关规范性文件
1. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） 2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号） 3. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管 〔2014〕192号） 4. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号） 5. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管 〔2015〕63号） 2015年6月8日 6. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号） 7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号） 8. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号） 9. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号） 10. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械 管〔2014〕144号） 11. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（通告2014年第12号） 12. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第13号） 13. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 14. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号） 15. 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 (2015-11-04)
预期用途
管理类别
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 志贺菌属多价诊断血清 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 鲍氏志贺菌诊断血清 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 福氏志贺菌诊断血清 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 宋内志贺菌诊断血清 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 志贺志贺菌诊断血清 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 变形杆菌OX19诊断菌液 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 变形杆菌OX2诊断菌液 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 变形杆菌OXK诊断菌液 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 甲型副伤寒杆菌诊断菌液 的试剂 Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 乙型副伤寒杆菌诊断菌液 的试剂
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2.体外诊断试剂分类子目录
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）
序号
001 002 003 004 005 006 007 008 009 010
产品类别
产品分类名称
临床上用于志贺菌属分群。 临床上用于鲍氏志贺菌群分型。 临床上用于福氏志贺菌群分型。 临床上用于宋内志贺菌诊断。 临床上用于志贺志贺菌诊断。
《体外诊断试剂注册管理办法》
第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊 断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康 状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、 质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组 合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标 记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
16. 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（2016-03-01）
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有关规范性文件
（以下与体外诊断试剂产品相关） 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有 关事项的通知 (2014-08-01) 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告（2014年第44号） (2014-09-05) 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第 16号） (2014-09-11) 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17 号） (2014-09-11) 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） (2014-11-25) 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 （2015年第103号） (2015-07-10) 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） (2015-09-09) 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 (201511-04) ……
பைடு நூலகம்
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3.基本要求
• • • • • • • • • 申请人建立研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行 不属于创新特别审批的，样品不得委托其他企业生产 办理人员具备专业知识、熟悉法律、法规和技术要求 遵循安全、有效基本要求 保证研制过程规范，所有数据真实、完整、可溯源 提交中文注册申请资料，对资料真实性负责 境外申请人应指定代理人办理 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注 册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。 其他：
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注册申报材料目录
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IVD产品注册申报资料
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二、重点条款讲解
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1.关于产品分类与申报通道
• 分类管理
• 注：进口、港澳台地区医疗器械的二、三类注册 与一类备案，由国家总局负责。
口腔类医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材
临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。 临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。 临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。 临床上用于肥达(Widal)反应。 临床上用于肥达(Widal)反应。
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2.申请人和备案人资质
• 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品 负法律责任。
ü 申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。(食药监械管 [2014]144号) ü 进口产品，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案 ü 境内生产的产品，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办 理备案 ü 获准注册后，注册申请人即为“注册人”
• 注：《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题 的复函》：我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户 归类为公民（自然人），而不是企业。
– – – – 样品生产 产品技术要求 注册检验 临床评价资料
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4.产品备案VS产品注册
备案(一类） • 备案人向食品药品监督管 理部门提交备案资料，食 品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 注册（二类、三类） • 食品药品监督管理部门根 据注册申请人的申请，依 照法定程序，对其拟上市 体外诊断试剂的安全性、 有效性研究及其结果进行 系统评价，以决定是否同 意其申请的过程。 • 详实的技术资料 • 注册检验报告。 • 应当进行临床试验。
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《医疗器械注册管理办法》
共十二章，九十条
p 第一章 总则 p 第二章 基本要求 p 第三章 产品分类与命名 p 第四章 产品技术要求和注 册检验 p 第五章 临床评价 p 第六章 产品注册 p 第七章 注册变更 p 第八章 延续注册 p 第九章 产品备案 p 第十章 监督管理 p 第十一章 法律责任 p 第十二章 附则