1.什么叫消毒灭菌？`消毒（disinfection）是指杀死病原微生物，但不一定能杀死细菌芽孢的方法。

通常用化学的方法来达到消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

灭菌：是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。

2.消毒灭菌的原则？（1）医务人员必须遵守消毒灭菌的原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤黏膜的器具和用品必须消毒。

（2）用过的医疗器材和物品，应先去污物，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。

所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。

（3）根据物品的性能物理或化学方法进行消毒灭菌。

耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法；手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。

不耐热物品和各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，环氧已烷灭菌等，内镜可选用环氧已烷灭菌或2%的戊二醛侵泡灭菌。

（4）化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌：高效、中效、低效消毒剂。

使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配置时注意有效浓度，并按规定定期监测。

更换灭菌剂时，必须对用于侵泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。

（5）自然挥发熏蒸法的甲醛熏箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于无菌物品的保存。

甲醛不宜用于空气的消毒。

（6）连续使用的氧气湿化瓶、物化器、呼吸机的管道、早产儿暖箱的湿化器等器材，必须每日1消毒，用毕终末消毒，干燥保存。

湿化液应用灭菌水。

3.医疗器材和物品消毒灭菌法？常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

只要产品允许，应尽可能选用最终灭菌法（即产品分装至包装容器后再灭菌）灭菌。

若产品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。

一、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。

药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。

流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

1.蒸汽灭菌的有关参数湿热灭菌条件通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。

总之，必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应≤10-12.热敏感产品的标准灭菌时间F0可低于8min，但F0低于8应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。

采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。

医学教育网搜集整理湿热灭菌工艺验证时，应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。

以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点；在空载条件下，确认121℃时腔室的各点的温度差值应≤±1℃；使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标准灭菌时间（F0）达到设定的标准；用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。

本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（SporesofBacillusstearothermophilus）。

二、干热灭菌法本法系指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。

适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。

干热灭菌条件一般为160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。

总之，应保证灭菌后的产品其SAL≤10-6.干热过度杀灭后产品的SAL应≤10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。

250℃45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。

采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。

干热灭菌法验证与湿热灭菌法相同，应进行热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内毒素灭活验证试验。

以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置、确认最冷点标准灭菌时间（FH）能达到设定标准并达到SAL 要求。

常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（SporesofBacillussubtilis）。

细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。

一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。

细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠杆菌内毒素（Escherichiacoliendoxin）。

验证时，一般采用最大装载方式。

医学教育网搜集整理三、辐射灭菌法本法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。

本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。

医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。

采用辐射灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应≤10-6.γ射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。

该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。

常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy.对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。

灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。

灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。

如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。

在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。

60Co-γ射线辐射灭菌法验证时，除进行生物指示剂验证试验外，还应确认空载和装载时灭菌腔内的辐射剂量的分布图、灭菌物品的吸收剂量及最大和最小吸收剂量的分布、灭菌物品的均一性、灭菌腔内物品的装载方式等。

常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子（SporesofBacilluspumilus）。

四、气体灭菌法本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。

在充有灭菌气体的高压腔室内进行。

常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲）等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。

采用气体灭菌醛、臭氧（O3法时，应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。

本法中最常用的气体是环氧乙烷，一般与80％～90％的惰性气体混合使用。

该法可用于医疗器械，塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。

含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用。

另外，使用气态过氧化氢和臭氧（O）灭菌，因其无危害性残留物，不会对操作人员和环境造成3危害，适合于空间和物品表面的灭菌。

五、过滤除菌法本法系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。

常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。

除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。

滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。

药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm.过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。

滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。

更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。

过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV（LogReductionValue）有关。

LRV系指规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。

3医疗器械和物品消毒灭菌法(一)消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使之达到无害化的处理.根据有无已知的传染源可分预防性消毒和疫源性消毒；根据消毒的时间可分为随时消毒和终末消毒. (二)灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物(包括芽胞),使之达到无菌程度.经过灭菌的物品称“无菌物品”.用于需进入人体内部,包括进入血液、组织、体腔的医用器材,如手术器械、注射用具、一切置入体腔的引流管等,要求绝对无菌.消毒与灭菌是两个不同的要领.灭菌可包括消毒,而消毒却不能代替灭菌.消毒多用于卫生防疫方面,灭菌则主要用于医疗护理.三、消毒、灭菌的方法(一)物理消毒灭菌法利用物理因子杀灭微生物的方法.包括热力消毒灭菌、辐射消毒、空气净化、超声波消毒和微波消毒等.1、热力消毒灭菌高温能使微生物的蛋白质和酶变性或凝固(结构改变导致功能丧失),新陈代谢受到障碍而死亡,从而达到消毒与灭菌的目的.在消毒中,热可分为湿热与干热两大类.干热是指相对湿度在20％以下的高热.干热消毒灭菌是由空气导热,传热效果较慢.一般繁殖体在干热80－100℃中经1小时可以杀死,芽胞需160－170℃经2小时方可杀死.(1)燃烧法是一种简单、迅速、彻底的灭菌方法,因对物品的破坏性大,故应用范围有限.烧灼法:一些耐高温的器械(金属、搪瓷类),在急用或无条件用其他方法消毒时可采用此法.将器械放在火焰上烧灼1－2分钟.若为搪瓷容器,可倒少量95％乙醇,慢慢转动容器,使乙醇分布均匀,点火燃烧至熄灭约1－2分钟.采集作细菌培养的标本时,在留取标本前后(即启盖后,闭盖前)都应将试管(瓶)口和盖子置于火焰上烧灼,来回旋转2－3次.燃烧时要注意安全,须远离易燃易爆物品,如氧气、汽油、乙醚等.燃烧过程不得添加乙醇,以免引起火焰上窜而致灼伤或火灾.锐利刀剪为保护刀锋,不宜用燃烧灭菌法.焚烧:某些特殊感染,如破伤风、气性坏疽、绿脓杆菌感染的敷料,以及其它已污染且无保留价值的物品,如污纸、垃圾等,应放入焚烧炉内焚烧,使之炭化.(2)干烤法电热烤箱:利用烤箱的热空气消毒灭菌.烤箱通电加热后的空气在一定空间不断对流,产生均一效应的热空气直接穿透物体.一般繁殖体在干热80－100℃中经1小时可以杀死,芽胞、病毒需160－170℃经2小时方可杀死.热空气消毒灭菌法适用于玻璃器皿、瓷器以及明胶海棉、液体石腊、各种粉剂、软膏等.灭菌后待箱内温度降至50－40℃以下才能开启柜门,以防炸裂.微波消毒:微波是一种高频电磁波,其杀菌的作用原理,一为热效应,所及之处产生分子内部剧烈运动,使物体里外湿度迅速升高;一为综合效应,诸如化学效应、电磁共振效应和场致力效应.目前已广泛应用于食品、药品的消毒,用微波灭菌手术器械包、微生物实验室用品等亦有报告.若物品先经1％过氧乙酸或0.5％新洁尔灭湿化处理后,可起协同杀菌作用,照射2分钟,可使杀芽胞率由98.81％增加到99.98％－99.99％.微波对人体有一定危害性,其热效应可损伤睾丸、眼睛晶状体等,长时间照射还可致神经功能紊乱.使用时可设置不透微波的金属屏障或戴特制防护眼境等.湿热消毒灭菌是由空气和水蒸气导热,传热快,穿透力强,湿热灭菌法比干热灭菌法所需温度低、时间短.(1)煮沸法将水煮沸至100℃,保持5－10分钟可杀灭繁殖体,保持1－3小时可杀灭芽胞.在水中加入碳酸氢钠至1％－2％浓度时,沸点可达105℃,能增强杀菌作用,还可去污防锈.在高原地区气压低、沸点低的情况下,要延长消毒时间(海拔每增高300m,需延长消毒时间2分钟).此法适用于不怕潮湿耐高温的搪瓷、金属、玻璃、橡胶类物品.煮沸前物品涮洗干净,打开轴节或盖子,将其全部浸入水中.大小相同的碗、盆等均不能重叠,以确保物品各面与水接触.锐利、细小、易损物品用纱布包裹,以免撞击或散落.玻璃、搪瓷类放入冷水或温水中煮；金属、橡胶类则待水沸后放入.消毒时间均从水沸后开始计时.若中途再加入物品,则重新计时,消毒后及时取出物品,保持其无菌状态.经煮沸灭菌的物品.“无菌”有效期不超过6小时.(2)高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌器装置严密,输入蒸汽不外逸,温度随蒸汽压力增高而升高,当压力增至103－206kPa时,湿度可达121.3-132℃.高压蒸汽灭菌法就是利用高压和高热释放的潜热进行灭菌,为目前可靠而有效的灭菌方法.适用于耐高温、高压,不怕潮湿的物品,如敷料、手术器械、药品、细菌培养基等.潜热是指当lg100℃的水蒸汽变成lg100℃水时,释放出2255.2J的热量.高压蒸汽灭菌的关键问题是为热的传导提供良好条件,而其中最重要的是使冷空气从灭菌器中顺利排出.因为冷空气导热性差,阻碍蒸汽接触欲灭菌物品,并且还可减低蒸汽分压使之不能达到应有的温度（1）高度危险的物品：必须选用灭菌方法处理。