《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类
在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。

有四个要点。

1．
化妆品的定义
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。

我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。

以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。

下面会讲到除臭类产品的具体情况。

所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。

2.
化妆品的分类
第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。

但是并不清楚，对吗？
例如，《化妆品卫生监督条例》中原有的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”几类特殊化妆品类别应该归到哪里？
是非化妆品？还是普通化妆品？
以“育发类”为例，在原《化妆品卫生监督条例》中，以下三类宣称均为特殊用途化妆品：
•
有助于毛发生长
•
•
有助于减少脱发
•
•
有助于减少断发
•
按照新《条例》，在化妆品中将被保留并且区分为两类：
A. 通过改善发质预防断发——普通化妆品
B. 通过改善头皮状态预防脱发——特殊化妆品
而通过“参与人体生理活动促进头发生长的”育发类，将纳入药品管理，成为非化妆品。

表格内容可以再丰富一点了。

同理，原属于特化产品的“脱毛、美乳、健美、除臭”已经在《条例》中明确不再属于特殊化妆品，那它们将被调整为普通化妆品还是药品/非化妆品呢？抑或像“育发类”按照不同的作用机理进行不同的界定？
因为这些产品有其特殊的作用机理和较高的风险程度，在某一些国家是属于药品或者医药
类外品的。

例如，按照《化妆品卫生监督条例》，止汗类产品是被纳入除臭类产品管理的，但
两者的作用机理完全不同。

除臭类产品是通过杀菌，或者用香精掩盖气味，或者吸附气味，或者使嗅觉钝化等机理达到减轻臭味的目的。

而止汗类产品是主要通过活性成分（主要是铝盐）作用在皮肤上形成栓塞以阻塞毛孔达到减少出汗的目的。

在美国，除臭类产品是化妆品，止汗类产品是OTC药品；在日本，除臭类产品包含了止汗类，是医药类外品。

类似的，“健美、美乳”类在日本是药品，在美国按照其功效宣称（作用在皮下或表皮）的不同而判定为药品或化妆品。

新《条例》按照风险程度对化妆品实行分类管理。

除了考察产品宣称外，还将依据产品的作
重点可参考“育发类”产品的分类情形。

除了“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”五类产品外，还可以多关注“祛痘、抗皱、去屑”等边缘类宣称。

新《条例》发布后，它们将何去何从，让我们拭目以待。

3.
配套文件
第十六条（部分）国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

原国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范》（征求意见稿），并于2018年初向社会公开征求过意见。

需要注意的是，该文稿于2018年公示，有些内容与新《条例》不相符，大家可以参考的是
化妆品分类的方法和步骤，具体内容需待最终版文件确定。

如果你之前没有留意这份文稿，我下面就做个简单介绍。

《化妆品分类规范》主要是根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群这四大因素来制定的，用以明确化妆品分类的界定，其将被用于化妆品备案、注册、管理和统计。

产品的代码结构采用层次码，分4个层次，依次为产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群。

各大类中的细分品类见下表。

《化妆品分类规范》（征求意见稿）还举例说明，按照以上编码表：
剃须滋润膏分类编号为19-15-01-01
儿童防晒霜分类编号为09-03-01-04
美白滋养乳液分类编号为0819-03-02-01
如前文强调，《化妆品分类规范》必然根据《条例》做进一步调整。

比如，以征求意见稿中编码1为01的“育发”功效，它将被修改并分列为两类：(通过改善发质)预防断发和(通过改善头皮状态)预防脱发。

有了分类规范或者化妆品分类规则和分类目录，就可以将化妆品的范围进行明确的界定，而避免歧义和争议。

综上，已经明确的化妆品分类变化可以表示为：
4.
新功效咨询及分类目录动态变化
对涉及尚未列入化妆品分类目录的新功效产品，注册申请人可向技术审评部门进行咨询后提交注册申请。

技术审评部门应当明确咨询的程序和具体要求。

具体的咨询机制和流程是什么？
伴随科技进步和市场的发展，化妆品的功能、剂型、作用部位、作用人群等涉及产品安全性的因素会出现新的动向，化妆品分类目录采用开放式表格，对化妆品分类进行动态管理。

具体的增补或调整机制和流程如何设置？。