上海养和堂中药饮片有限公司
GMP认证申请报告
上海市药品监督管理局：
根椐《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品，并遵循市药监局2002年5月22日GMP认证试点单位的文件精神，我公司在市药监局和上级集团的大力指导和支持下，确立了“提高质量、强化过程、注重服务、创立名牌”质量方针，从“加强组织落实、加强软、硬件设施、加强培训、加强考核”着手，实施GMP认证工作：
一、加强组织落实
公司把实施GMP工作列为各项工作的重中之重。

在原GMP工作小组的基础上，创建了以总经理为组长的GMP领导小组和GMP 验证委员会。

调正了公司的组织机构，加强了质量管理部和生产技术部的力量，明确了质量管理部的职责和生产技术部的职责。

从组织上保证了GMP工作的实施。

二、加强软、硬件设施
质量体系文件是确保GMP实施的关健，也是具体执行GMP的指南。

公司已制定了完善的质量体系文件，质量体系文件由“质量管理制度、质量管理规范、质量管理记录”三方面组成。

同时，公司又投入500多万元对全厂实施GMP改造。

重新改建、装修了生产厂房，铺设了大理石地面；更新了主要生产设备、设施，主要生产设备、设施均采用不锈钢材质；新建了现场SOP电脑操作指导系统等；分设了原药材、成品、辅料、包装材料仓库，添置了空调、货架、除湿机、防蚊蝇等设施，并对不合理的布局进行了改造。

夯实了GMP认证工作的基础。

三、加强培训
实施GMP是一项系统化工程，要求全员、全方位的参与和投入。

为此，公司狠抓了员工的培训教育工作。

第一、进行GMP全员培训，特别是《药品法》和《药品法实施细则》的培训；第二、进行岗位培训，达到全员持证上岗；第三、进行继续教育工程，公司制定了长期的人员培训计划，开展了药学专业的中专、大专、大学、从业药师、执业药师以及等级工等的阶梯式教育。

提高了全员实施GMP质量意识。

四、加强考核
监督、检查、考核是实施GMP工作的重要内容之一。

公司成立了GMP检查小组，通过多次的实地检查和内部GMP评审，公司已正常运行了GMP质量体系，GMP质量体系也在不断的运行中得以巩固和完善。

我公司对照GMP认证标准，通过自查后认为已基本符合认证检查的要求，特此报告，恳请上海市药品监督管理局对我公司GMP认证进行审核。

上海养和堂中药饮片有限公司
二00三年九月。