xxxx工-艺规程文件编号：H-GY-A001-00 会签表1. 产品概述........................................ 4 ........2. 生产工艺流程图.................................... 5……3. 配方和依据....................................... 6 .......4. 操作过程及工艺条件................................. 6••…5. 质量监控及工艺检查要点............................. 13…6. 设备一览表及主要设备操作文件 (16)7. 技术安全及劳动保护 ............................... 17 ..........8. 卫生 ........................................... 19 ...............9. 技经指标、物料平衡、定额消耗 ........................ 21……10. 劳动组织和岗位定员 ............................... 23 ..........11. 成品、中间产品、原辅料、包材质量标准 .................. 24•…12. 包装材料样张 ................................... 25 .............13. 变更记载 ....................................... 26 ..............一、产品概述：1.1产品名称通用名：XXXX汉语拼音：1.3性状：淡黄色膏体，略有原料丫特征气味1.2主要成分：原料丫1.4 规格：10g/ 瓶、15g/ 瓶1.5包装：1瓶/盒X100盒/箱。

1.6产品用途：对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破裂（如冬季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。

1.7使用方法：取适量XXXX软化，然后在所需处细细涂抹均匀。

1.8贮存条件：室温、干燥处保存。

1.9保质期：3年、生产工艺流程图：脱外包word资料可编辑控制项目：熔化控制点：温度监控设备或仪表：温控器关键限值：温度70—105 C称量控制项目：灌装\ 1F控制点：灌装差异熔化▲监控设备或仪表：电子天平关键限值：平均装量不得低于标示量，最低装量不得低于96%L灌装1F装量检查1r旋盖1r包装控制项目：检验控制点：感官、净含量、微生物监控设备或仪表：各类检验仪器关键限值：达到产品质量标准要说明：▲:表示关键工序文件名称XXXX工艺规程版本号00 文件编号H-GY-A001页码6/27 三、配方和依据:3.1配方3.2依据：XXXX产品技术要求HZGF2016XXXX3.3批准文号或备案号：四、操作过程及工艺条件4.1领料4.1.1车间领料员按照〈领料岗位操作规程》文件编号：H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写领料单”并提前组织领料,所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。

4.1.2物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。

4.1.3生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。

4.2生产前准备4.2.1人员按照〈员工进入清洁区（洁净区）管理制度》（文件编号：H-ZD-A010 ）进行更鞋、洗手、更衣。

422人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写员工生产前个人卫生检查记录”。

4.2.3生产操作人员按照〈生产前检查、准备标准操作规程》文件编号：H-CZ-A001）进行生产前的准备工作，生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。

4.2.4生产设备完好、调试正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。

4.2.5本操作区域洗手消毒间（房间编号：6209）为清洁区。

4.3物料进入生产区4.3.1车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：6211 ）传递窗处，按物料进出生产区（洁净区）管理制度》文件编号：H-ZD-C013 ）进行脱外包、清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。

4.3.2生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：6211 ）。

4.3.3车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：6208 ），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。

号：H-ZD-C009 ）进行配制使用，并填写消毒剂配制、使用记录435本操作区域物料周转间（房间编号：6211 ）为清洁区4.4消毒4.4.1清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。

4.4.2清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的PE包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。

4.4.3关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应＞30min ;开启紫外灯时操作人员不得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后5-10min后才能进入室内工作。

4.4.4物料紫外灯消毒后及时填写消毒记录”及紫外灯使用记录”。

4.4.5应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。

4.4.6使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。

4.4.7硼砂紫外灯管的使用寿命为2000小时、石英紫外灯管的使用寿命为12000小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。

4.5称量4.5.1称量人员至物料周转间（房间编号：6211 ）领取原辅料（原料Y）,核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：6210）。

4.5.2称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。

4.5.3称量结束后剩余原辅料（原料丫）暂时退入物料周转间（房间编号：6211），原辅料（原料丫）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。

4.5.4操作完毕后按《青场管理制度》（文件编号：H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：H-ZD-A020）及时清理。

4.5.5原辅料（原料丫）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异常现象。

4.5.6称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料丫）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双人复核。

4.5.7本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。

4.6熔化4.6.1熔化方式: a直接加热熔化法①操作人员将称量好的原辅料（原料Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。

②接通电源，按照〈电加热夹层锅操作规程》文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70 C--90 C）并启动电加热夹层锅。

b水浴加热熔化法①操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约1/3 —1/2处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。

②接通电源，按照〈电加热夹层锅操作规程》文件编号：H-CZ-C005 ）对温控仪进行温度设置（90 C--105 C）并启动电加热夹层锅。

4.6.2待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料丫）的熔化情况。

4.6.3当原辅料（原料丫）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料（原料丫）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料丫）凝固或部分凝固。

4.6.4生产结束后按《青场管理制度》（文件编号：H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按〈生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：H-ZD-A020）及时清理。

4.6.5本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。

4.7灌装封口4.7.1操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料丫）加进灌装机的料斗中；连接电源，并对温控电热圈进行温度设置（70 C --90 C）4.7.2操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照《手动灌装机操作规程》（文件编号：H-CZ-C004）对灌装容量进行设定（10g :平均装量不得低于10g，最低装量不得低于9.6g ；15g :平均装量不得低于15g，最低装量不得低于14.4g ；）并进行试灌装。

4.7.3首瓶XXXX灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。

4.7.4若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装10瓶XXXX并称量净含量，必须每一瓶XXXX的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。

4.7.5应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。

4.7.6将符合装量要求且已固化的XXXX （原料Y在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入1个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口的XXXX 放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。

4.7.7每50-70分钟检查一次，每次随机抽检5瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。

4.7.8灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。

4.7.9生产结束后按《青场管理制度》（文件编号：H-ZD-C016），对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按〈生产区、仓库废弃物管理制度》（文件编号：H-ZD-A020）及时清理。

4.7.10操作人员不得裸手直接接触原辅料（原料丫），且连续工作时每隔1h用消毒剂对手部进行消毒一次。