4
5 6
7
8 9 10
批件号： 批件日期：
11
试验药物的药检证明
药品名称： 规格： 批号： 有效期： 版本号： 版本日期：
12
招募广告
第 1 页/共 2 页
13
机构受理申请表 如 1）保险 保单号： 保险期限： 主要研究者： 日期：
14
其他材料
回
执
厦门大学附属第一医院药物临床试验机构已收到上述材料。 秘书： 日期 ：
机构递交信 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构： 现有由 研究方案名称： 临床试验拟在本院 科开展，主要研究者 。本研究组长单位为 ， 公司申办的临床试验：
现提交以下研究文件请机构审核。
序号 1 2
文件名称 国家食品药品监督管理局批件 研究者手册
版本号/版本日期 批件号： 批件日期： 版本号： 版本日期： 方案编号： 版本号： 版本日期： 版本号： 版本日期： 版本号： 版本日期： 版本号： 版本日期：
备注ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3
试验方案及方案签字页 知情同意书（样张） 受试者知情过程信息表 患者卡片 原始病历（样表） 病例报告表（样表） 主要研究者履历、利益冲突声明、 主要研究者责任声明、厦门大学附 属第一医院人体研究伦理准则 申办方、受托方资质证明材料及委 托书 组长单位及其他伦理委员会批件 参加临床试验各单位名称及联系电 话
第 2 页/共 2 页