质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。

对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。

一、概念设计
1.根据产品和商业计划制定设计项目方案；
2.工艺流程分析；
3.市场模式和项目方案的确定；
4.工艺设备的选型和用户需求说明
5.项目平面图设计；
6.设备平面布置；
7.项目施工URS；
8.完成设计确认DQ。

二、基础设计
1.项目预算制定和GMP水平确定；
2.房间布置平面设计详图；
3.验证主计划VMP；
4.主要设备和仪器的用户需求标准URS；
5.房间结构和装修；
6.门的位置；
7.主要设备位置；
8.气流组织；
9.房间气流计算；
三、详细设计（施工设计）
1.设计说明；
2.彩钢板排版图；
3.空调系统图；
4.工艺用水和蒸汽系统图；
5.压缩空气及其他工艺气体系统图；
6.机械、管道和用点图；
7.供电及用点图；
8.洁净厂房装修图；
9.消防及安全系统；
10.项目费用控制；
11.关键设备用户需求
四、常见问题
1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？
2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？
3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？
4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？
5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？。