铜陵江南大药房连锁有限公司
质
量
管
理
制
度
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连锁总部药品经营质量治理制度目录
1、质量方针和目标治理制度…………………………………………………………２
2、质量信息治理制度 (4)
3、首营企业和首营品种审核治理制度 (6)
4、质量验收的治理制度 (8)
５、药品养护的治理制度 (10)
6、药品储存的治理制度 (12)
7、药品配发复核的治理制度 (14)
8、有关记录和凭证的治理制度 (16)
9、药品效期的治理制度……………………………………………………………1８
１０、不合格药品的治理制
度 (19)
11、退货药品的治理制度.....................................................................2１12、质量事故报告制度........................................................................２2 13、质量查询的治理制度.....................................................................2４14、质量投诉的治理制度 (26)
15、药品不良反应报告制度 (27)
1６、卫生和人员健康状况的治理制度 (28)
17、质量教育培训及考核的治理制度 (29)
1８、药品业务购进的治理制度 (30)
19、进口药品的治理制度……………………………………………………………3１
２0、质量治理体系内部审核程序 (32)
２1、不合格药品质量治理的程序……………………………………………………３５
2２、配送退回、进货退回的药品治理制度 (37)
23、质量记录操纵程序………………………………………………………………3９
２4、药品验收抽样程序………………………………………………………………４2
２5、药品入库储存程序………………………………………………………………４4 26、药品采购合同评审程序…………………………………………………………4７
２７、连锁总部各岗位质量责任………………………………………………………４9
质量方针和目标治理制度
(1)为明确本企业经营治理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际,制定本制度。
（2）质量方针,是指由企业最高治理者制定并公布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量治理体系的推动力。
（3）企业质量方针由董事长（总经理)依照企业内外部环境条件、经营进展目标等信息制定，并以文件形式正式公布。
(4）在质量治理部门的明白督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
（5）质量方针目标的治理程序分为策划、执行、检查和改进四个时期。
①质量方针目标的策划：
Ａ、质量领导组织依照外部环境的要求,结合本企业的工作实际,
于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标;
B、质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经职代会讨论通过；
C、质量治理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施;
D、质量治理部门负责制定质量方针目标的考核方法。
②质量方针目标的执行：
A、企业应明确规定实施质量方针目标的时刻要求，执行责任人、督促考核人；
Ｂ、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量治理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
③质量方针目标的检查:
A、质量治理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促;
B、每年年中及年底,质量治理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标治理考核表报企业负责人批阅。
C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按
规定给予处罚。
质量信息治理制度
（1) 为确保企业质量治理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥,依照《药品治理法》和《药品经营质量治理规范》等相关法律法规,特制定本制度。
(2）质量信息是指企业内外环境对企业质量治理体系产生阻碍,并作用于质量操纵过程及结果的所有相关因素。
（3) 建立以质量治理部为中心,各相关部门为网络单元的信息
反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
（1)质量信息包括以下内容：
①国家有关药品质量治理的法律、法规及行政规章等;
②药品监督治理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及进展导向;
④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
(2) 按照质量信息的阻碍,需要企业最高领导作出推断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息；
Ａ类信息:指对企业有重大阻碍,需要企业最高领导作出推断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息;
B类信息:指涉及企业两个以上部门，需要企业领导质量治理部协调处理的信息；
C类信息:只涉及到一个部门，可由部门领导协同处理的信息。
(1）质量治理部负责质量信息网络的正常运作和维护，对质量
信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进行归类存档。
（2）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
(3）质量信息的收集方法:
①企业内部信息
Ａ、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；
C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递;
Ｄ、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
②企业外部信息：
A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;
Ｂ、通过现场观看及咨询了解相关信息；
C、通过电子信息媒介收集质量信息；
D、通过公共关系网络收集质量信息；
E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。
(１) 质量信息的处理：
A类信息:由企业领导推断决策,质量治理部负责组织传递并督促执行；
B类信息:由主管部门协调决策,质量治理部传递、反馈并督促执行；
C类信息:由部门决策并协调执行,并将主力结果报质量治理部。
(2）质量治理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
（３) 各部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质量治理部，经质量治理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。