（2）医用保健制氧机
①分子筛变压吸附方式制氧机［注意细节］ 优点——▲以电为能源，以空气为原料，制氧成本 低，产氧快（打开电源，2分钟即可产氧），安全可靠。 缺点——▲有噪音。 ②膜分离方式制氧机 ▲主要用于氧保健。 优点——以电为能源，以空气为原料。 缺点——氧浓度低 （不大于30%），并有噪音。 ③电解水方式制氧机［注意细节］ 特点——以电为能源，以水为原料 ，成本高，产氧 量小，噪音小。
B.各类产品的主要品种
（1）第一类：▲通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 （▲大部分不直接接触患者或接触少。） ——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、▲纱布绷 带、弹力绷带、橡皮膏 、手术衣、手术帽、口罩、集尿 袋、▲大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。
（4）创可贴 ①选购时——注意包装上应有无菌标志、一次 性使用说明或图形符号、包装破损禁用的说明或 标识。 ②使用时——启封后切忌用手接触中间复合垫
2.一次性使用无菌医疗器械
包括：一次性使用无菌注射器、注射针、和输 液器等。 酸碱度：▲pH之差不超过1.0 ▲环氧乙烷残留量≤10 μg/g ▲生物性能：无菌、无热原、无溶血反应、无 急性全身毒性
药学综合知识与技能
第十三章 医疗器械基本知识
第一节 医疗器械概述
小单元 细目 要点
1.基本质量特性 （一）医疗器械 2.产品的分类
安全性与有效性
分类基本质量特性
安全性 有效性
2.医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种
A.分类原则（记住） ▲国家将医疗器械产品实行一、二、三类的 分类管理。
第二节 家庭常用医疗器械的基本知识
小单元 细目 要点 （1）医用纱布、医用棉花、医 用绷带、医用橡皮膏、创可 贴的选购和使用注意事项 （2）医用绷带的分类及用途 一次性使用无菌注射器和注射 针、一次性使用输液器的基 本质量要求、选购和使用注 意事项
1.卫生材料及敷料 （二）家庭常 用医疗器械 2.一次性使用无菌 医疗器械
3.体温计
▲包括水银体温计和电子体温计。水银体温计 最常见，最常用。 ▲成人体温计测量范围35℃～42℃： 新生儿体温计测量范围：30℃～40℃
新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）——30℃～40℃
（2）水银体温计和电子体温计的选购和 使用注意事项
①水银体温计 （a）玻璃泡有无裂纹 （b）测体温前要将水柱甩到35℃以下 （c）对于幼儿、精神失常、高热神昏者应测肛温 （d）用后须先用冷水冲洗干净，浸泡在70%酒精 中备用，也可用肥皂水洗净后保存备用。
②电子血压计
基本质量要求——血压值允许误差 ▲±4mmHg，脉搏数允许误差 ±5% 选购和使用注意事项——看品牌，看测量结 果的重复性和正确性。
5.手持式家用血糖分析仪
（1）基本质量要求（要求记忆） ▲仪器测试范围：40～500 mg/dl（1 dl = 100 ml） ▲仪器重复性：标准偏差SD≤3 （2）选购和使用注意事项（了解即可） （a）应选择药监部门注册批准的产品 （b）血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用 （c）更换新批号试条时，应先用制造商提供的校准试 条或质控液校准后再测血糖。 （d）血糖试条注意按规定温度保存，在有效期内使用 （e）使用前应仔细阅读使用说明书 （f）定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性
（2）艾灸的材料、制品及其规格
艾叶、艾绒（无杂质、柔软易聚团，干燥、陈 久者为优） 艾绒艾炷［分为小炷（麦粒大）、中炷（枣核 大）、大炷（半截橄榄大）］ 艾条——用艾绒卷成的圆柱形长条。一般长 20cm、直径1.5cm。艾条有纯艾条和药艾条 （将药末混于艾绒中制备）。
7.助听器
选购和使用注意事项： ①进行科学、专业的验配； ②首次佩带，在声音的放大量上可以设 置为稍低一些；佩带时间从一天2小时逐步 增加，从室内环境到室外环境逐步过渡。
8.避孕套
选购和使用注意事项： ①挑选具有一定规模的企业的品牌。 ②挑选具有CCC认证和医疗器械注册的正规产品。 ［▲CCC认证（China Compulsory Certification，中 国强制认证）］ ③使用前要进行检查，按正确的方法使用
（2）第二类：▲为对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 ——体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针 灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥 镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、▲医用 脱脂棉、医用脱脂纱布、▲全自动生化分析仪、恒 温培养箱。
（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 ——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入 式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人 工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频 电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、 医用高能设备、呼吸麻醉设备、▲一次性使用无菌注射 器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设 备、CT设备、彩色超声成像设备。
9.拔罐器
▲玻璃罐——透明，易于清洗消毒，传热较 快，容易破碎。目前最常用。
10.针具
针刺治疗要有严格的无菌观念
常用消毒方法有
高压蒸汽灭菌法 药液浸泡消毒法（75%乙醇浸泡30~60min） 煮沸消毒法
11.灸具
（1）灸法的种类 艾灸法（以艾绒为灸材） 非艾灸法（以艾绒以外的药物或其他方法进行 施灸）
（2）一次性使用输液器 ②选购和使用注意事项（大体了解，注意细节） 选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装 物，包括▲“只能重力输液”字样；应标明输液器无菌、 无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包 括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示， ▲滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml （1g±0.1g）的说明。
6.制氧机
制氧机根据制氧方式不同，▲可分为化学制氧机和医用保健 制氧机。其中，医用保健制氧机又可分为分子筛变压吸 附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧 机。 （1）化学制氧机 优点——▲体积小；成本低；产氧快 ；使用方便， 便于携带；噪音小。 不足之处——▲不适宜长期使用，有一定副作用 选购和使用注意事项——要选择有生产许可证与市 场准入证的正规厂家生产的发生器和药品；此产品最好 ▲只做应急或外出时使用 ；使用时先看说明书，切勿将 管路和阀门堵死。
小单元
细目
要点
3.体温计 （二）家庭常用 医疗器械 4.血压计
（1）水银体温计的分类及测量范围 （2）水银体温计、电子体温计的选购 和使用注意事项
（1）电子血压计的特点和适用范围 （2）水银血压计、电子血压计的基本 质量要求及选购和使用注意事项
小单元
细目
要点
5.手持式家用血糖 分析仪 （二）家庭常用 医疗器械 6.制氧机 7.助听器 8.避孕套
（二）家庭常用 医疗器械 10.针具
11.灸具
1.卫生材料及敷料
（1）医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项 （2）医用绷带 ①分类及用途 全棉纱布绷带——主要用于体外创口敷药后的包扎、固 定。 弹性绷带——主要用于下肢静脉曲张、骨伤患者的固位 包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。 ②选购和使用注意事项 （a）洁白、无黄斑、无污染、无严重瑕疵或断丝。 （b）一般为非灭菌产品，应与创口部位隔离。
4.血压计
▲包括电子血压计和水银血压计。 （1）电子血压计的特点和适用范围 特点——结构轻巧，易于携带，便于自我测量。 适用范围——▲适用于家庭保健、出差和旅行， 临床上不用。
（2）水银血压计基本质量要求及选购和 使用注意事项
基本质量要求： （a）血压计示值允许误差 ▲±3.75mmHg （b）气密性好，不应漏水银。 选购和使用注意事项： （a）水银柱上升灵活、无断开，不泄漏水银 （b）使用时打气不要过猛 （c）搬动水银血压计应竖直搬动 （d）用后及时将血压计往右倾斜45ο，然后关闭水 银阀，防止水银溢出，造成污染。
（1）基本质量要求 （2）选购和使用注意事项
（1）不同类型制氧机的特点 （2）选购和使用注意事项 选购和使用注意事项 选购和使用注意事项
小单元
细目
要点
9.拔罐器
（1）常用拔罐器的种类、特点 （2）拔罐器的禁忌 （1）针具的种类 （2）各种针具的材质、结构、规 格、选购和使用注意事项、 常用消毒方法 （1）灸法的种类 （2）艾灸的材料、制品及其规格