ISO14644—1中洁净度等级
空气洁净度 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 等级（N） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 1 10 2 2 100 24 10 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000
洁净室的洁净度可分为动态、静态和空态三种，通常意义上的洁净室洁净度指的是 静态的洁净度。
GMP规范
GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意 思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫 生安全的管理。
空气洁净度 等级 A
（单向流洁净工作台）
尘粒的最大浓度(pc/m3) 0.5μm ＞5μm 3500 无
3500 350000 3500000 无 2000 20000
微生物的最大 允许数(pc/m3) ＜1
5 100 500
B C D
洁净室的分类
洁净室按气流组织可分为 • 单向流洁净室：以前又叫层流洁净室。 单向流洁净室又分为水平单向流和垂直单向流洁净室。 单向流洁净室主要应用于电子工业和生物制药生产中所需ISO5级（百级） 或更严洁净等级要求的洁净室。 • 非单向流洁净室：以前又叫乱流洁净室。 这类洁净室广泛应用于ISO6~9级洁净度等级要求的电子工业、生物医药 工业和各种工业洁净室。 • 混合流洁净室：同一个洁净室内单向流和非单向流组合使用的洁净室。 混合流洁净室的特点是洁净度要求严格的区域采用单向流，其他区域采 用非单向流。其主要特点是既满足生产要求，又降低建造费用。 隧道式洁净室是典型的混合流洁净室。另外还有洁净棚，洁净台等 。
FS209A到FS209E的修订变化
标准号 209A
209B 209B修正 209C 209D 209E
时间 1966年8月
1977年4月 1977年5月 1987年10月 1988年6月 1992年12月
修正内容 等级分类：0.5μm 100级、10000级、100000级 文字修改 增加：1000级 增加：1级、10级 0.1μm 、 0.2μm 、 0.3μm 100级增0.2μm 、 0.3μm 改正209C上的文字 采用公制，用“M” 增加M1 、 M7
洁净技术标准的制定、推行及管理
ISO：国际标准化组织，制定国际洁净室技术标国际GMP规范并向各成员国推行。
ICCCS:国际污染控制学会联盟，在各成员组织之间进行洁净技术的交流
CCCS：中国污染控制学会（中国电子学会洁净技术分会），对外代表中 国与世界其它国家和国际组织进行洁净技术方面的交流与活动，对内制 定并推行符合中国国家标准的洁净室标准和其它洁净室技术规范。
洁净技术的发展
国内外洁净技术的发展是随着科学技术的发展、工业产品的日新 月异，特别是军事工业、航空航天、电子、和生物医药的发展而不断 发展。 十九世纪下半叶，欧洲出现了外科手术时，在手术室喷洒消毒粉， 这是最早的手术用洁净室的雏形。 二十世纪二~三十年代，随着无线电、飞机工业的发展，收音机、 电视机和无线电报等电子产品故障率和废品率非常高，飞机飞行事故 频繁科学家经研究 发现，空气中尘埃颗粒是罪魁祸首，从而产生了尘 埃控制的理论和方法。 特别是第二次世界大战，随着雷达、喷气式飞机、导弹和原子弹 的出现，产品的故障率严重影响了战争的进行。为了取得战争的最后 胜利，西方发达国家对相关工厂进行改造，产生了近代意义的工业洁 净室。 二次大战后，随着航空航天，电子计算机技术和半导体集成电路 技术、核能工业、自动控制、生物医药等新兴行业的出现，对生产条 件要求越来越严格，控制精度越来越高，洁净室的应用也越来越广泛， 这也大大促进洁净技术的发展，也带来了有关洁净室控制精度标准争 议。
当代为了适应全球化，统一洁净室标准，促进国际间洁净技术的交 流与发展，国际标准化组织编制了洁净室的国际标准—ISO14644标准系 列。
我国在1978年开始编制，1984年颁布了以美国FS209B修正标准制 定了第一部洁净室标准GBJ73-84，现行的洁净室标准是GB50073-2001， 等同于ISO14644。
洁净室简介
2019年2月2日
洁净室的定义
洁净室指温度、湿度、压力、气流组织（气流分布及气流 速度） 、洁净度（尘埃粒径和浓度）等都受控制的人工环境。 以及控制微生物浓度、有害气体以及噪音、振动、静电等 洁净室（洁净厂房） 过去也叫无尘室、无窗厂房、密闭 厂房、空气悬浮粒子受控房间……等。
洁净室的发展
洁净室的发展包含洁净技术的发展和洁净室标准的发展两个方面。 洁净技术的发展源于生产工艺技术水平的提高、产品性能的不断升 级以及使用要求的不断提高。 洁净室标准的发展源于洁净技术的不断发展。洁净室标准包含统一技 术要求、严格的技术条件的规定 、统一的检测方法以及明确、严格的安 全技术规定。 洁净室标准的实施，对洁净室的设计建造具有重要性、现实性，已 成为建设洁净室工程的主要依据。
简要的说，GMP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备，合 理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质 量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品药品生产加工企业必须达到的最基本的 条件，是食品药品生产和质量管理的基本准则。
WHO GMP灭菌产品的空气洁净度分类表
洁净室标准的发展
随着洁净室的广泛应用和不断发展，也带来了有关洁净室控制精度标 准争议，为了统一洁净室的空气洁净度等级和技术要求，规范洁净室设 计，建造及验收标准世界各国都陆续制定了各自的洁净室标准，其中以 美国FS209标准系列最为著名。 冷战时期，美国为了夺取载人航天和登月竞赛的胜利，于1963年， 美国空军制定和颁布了世界上第一部洁净室标准—FS209，并于1966年 修订为FS209A并成为美国联邦标准。到1992年，已从FS209A不断修改 变化为FS209E。
洁净室按用途可分为 • 工业用洁净室 适用于IT 、IC等电子加工生产、精密磨具加工、精密 机械制造、 精密注塑成型、仪器仪表，航空航天、生物制药等行业。 • 医用手术室 Ⅰ级手术室 普通外科手术 Ⅱ级手术室 一般内科手术 Ⅲ级手术室 心脑血管手术 Ⅳ级手术室 器官、骨髓移植手术 • 特护病房：重大手术后观察和康复 • 重症监护室：急性传染病房 • 无菌室：细胞培养 • 生物安全实验室 P1实验室------保护工作人员和环境而不保护样品，目前已较少使用。 P2实验室------是目前应用最为广泛的柜型，所有的二级生物安全柜都 可提供工作人员、环境和产品的保护。 P3实验室------柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操 作，俗称手套箱(Glove box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确 保不受污染，适用于高风险的生物试验。 P4实验室------最高防护实验室又称为魔鬼实验室 SARS